Essai pilote de phase II non comparatif évaluant la capacité de la combinaison raltégravir + étravirine à maintenir le succès virologique chez des patients infectés par le VIH-1, âgés d’au moins 45 ans avec une charge virale plasmatique < à 50 copies/mL, sous un traitement antirétroviral comportant un inhibiteur de protéase boosté. Essai multicentrique, non comparatif, international.
Objectifs
Objectif principal : évaluer la capacité d’une bithérapie associant raltégravir/étravirine à maintenir le succès virologique jusqu’à S48 défini par l’absence de 2 CV>50 copies /mL consécutives, mesurées dans un intervalle de 2 à 4 semaines maximum, chez des patients sous traitement antirétroviral efficace comportant un inhibiteur de protéase boosté.
Objectifs secondaires :
- Evaluer la proportion de patients en succès thérapeutique jusqu’à S48 et S96, la proportion de patients en succès virologique (ARN VIH <50 copies/mL).
- Evaluer la proportion de patients en échec virologique, l’incidence des effets indésirables cliniques et biologiques, suivi des modifications des paramètres métaboliques (glycémie, triglycérides, cholestérol, HDL,LDL…….
Traitement
Raltégravir (800mg/jour) et étravirine (400mg/jour) , c’est-à-dire un comprimé d’Isentress ® de 400mg 2 fois par jour et un comprimé d’Intelence® de 200mg 2 fois par jour.
Sujets à inclure
Patients naïfs d’inhibiteur d’intégrase et d’étravirine, ayant depuis 6 mois au moins un traitement ARV stable incluant un inhibiteur de protéase boosté, un ARN-VIH-1 < à 50 copies/mL au cours des 24 mois précédants et ayant un génotype disponible.
CD4 > 200/mm3 .
Début des inclusions janvier 2015. Prévus : 130 patients inclus en France et 30 en Espagne. Actuellement 138 patients sont recrutés.
Critères d’évaluation
Critère principal : proportion de patients en succès virologique à S48 défini par l’absence de 2 CV ARN-VIH-1 > 50 copies/mL mesurées dans un intervalle de 2 à 4 semaines maximum.
Critères secondaires :
- évaluation du nombre de participants en succès thérapeutique jusqu’à S48 et S96, absence d’arrêt du traitement dû à la survenue d’un évènement indésirable
- Evaluation du pourcentage de patients en succès virologique jusqu’à S96, de patients présentant au moins un évènement indésirable grave jugé par le CIS comme lié au traitement ou à la stratégie de l’essai.
- Evolution des paramètres métaboliques mesurés à jeun (triglycérides, cholestérol total, HDL, LDL et glycémie.
Pour Information
Christine Katlama
Hôpital La Pitié Salpêtrière
75013 Paris
+33 (0) 1 42 16 01 42
Notre avis
Cet essai de phase II permettra de valider l’association de molécules ayant une action complémentaire : raltégravir inhibiteur d’intégrase (II) et étravirine inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
