Etude pilote, de phase II, évaluant l’efficacité de la trithérapie Peg-Interféron – Ribavirine – telaprevir chez des personnes co-infectées VIH-VHC en échec d’un traitement antérieur par peg-interféron et ribavirine
Qui peut participer à cette étude ?
XXX[[Le nombre ne nous a pas été transmis.]] personnes co-infectées par le VIH (avec un taux de CD4 supérieur à 200/mm3, et une charge virale VIH inférieure à 50/mL depuis au moins 6 mois) et le VHC (génotype 1, avec une charge virale VHC détectable). Le traitement antirétroviral VIH inchangé depuis 3 mois doit comprendre : Truvada®[[A défaut de la combinaison Truvada®, les traitements Viread® et/ou Emtriva® peuvent permettre l’inclusion s’ils sont associés à au moins 2 des traitements suivants : Isentress® ou Reyataz®/Norvir® ou Fuzéon®.]] + Isentress® ou Reyataz®/Norvir®. Le traitement contre le VHC doit avoir échoué : persistance d’une charge virale VHC malgré la prise de peg-interféron+ribavirine pendant plus de 12 semaines. Tout stade de Fibrose sera accepté si documenté par une biopsie hépatique datant de moins d’un an[[En cas de stade F4, cette biopsie de référence n’est pas nécessaire.]].
Quel est l’objectif de l’étude ?
Le but est d’estimer chez des personnes co-infectées VIH/VHC de génotype 1, en échec malgré une bithérapie peg-interferon + ribavirine, le taux de Réponse Virologique Soutenue (RVS) obtenu après une trithérapie associant peg-interferon + ribavirine + telaprevir, administré pendant 48 à 72 semaines et de le comparer à un taux seuil de 21 %[[Au-delà de ce taux on considère qu’il y a un progrès thérapeutique significatif dans cette population de malades.]].
Comment se déroule l’étude ?
L’étude se déroule comme suit :
– Phase d’induction : pendant 4 semaines, : bi-thérapie peg-interféron+ribavirine
– Phase de trithérapie de la semaine 4 (S4) à S28 : peg-interféron+ribavirine+ telaprevir.
– Phase de maintenance : sa durée est définie selon la réponse virologique à S16 :
- en cas de réponse complète, sa durée est de 20 semaines,
- en cas de charge virale encore détectable malgré une baisse supérieure à 2 log, sa dureée est de 44 semaines.
Le traitement anti-VHC est complété par une multithérapie VIH comprenant : Truvada®[[A défaut de la combinaison Truvada®, les traitements Viread® et/ou Emtriva® peuvent permettre l’inclusion s’ils sont associés à au moins 2 des traitements suivants : Isentress® ou Reyataz®/Norvir® ou Fuzéon®.]] + Isentress® ou Reyataz®/Norvir®.
Le télaprevir est un inhibiteur de la protéase NS3 du VHC qui inhibe la réplication du virus dans les cellules infectées. Des effets secondaires ont été relevés, il peut frequemment provoquer une anémie surtout quand il est associé à la ribavirine, il peut aussi provoquer des rashs cutanés de minimes à modérés, en cas de rash, le telaprevir ne peut pas être repris.
Qui contacter pour rentrer dans cette étude ?
Investigateur/coordonnateur :
– Dr Laurent Cotte, Hôpital Hôtel Dieu, Lyon, 04 72 41 30 79
– Permanence d’Act Up-Paris : mardi, jeudi et vendredi de 10h à 18h au 01 49 29 44 82
Notre avis
Voir l’essai BOCEPREVIH.
