Outre le consentement éclairé précédant votre participation, votre médecin-investigateur peut vous demander de signer un autre document à tout moment : c'est le cas lorsque l'essai doit être modifié de façon substantielle (modification de sa durée, modification de l'un des traitements etc.)
Une idée d'essai germe dans l'esprit d'unE médecin-chercheurSE. Il/elle en parle avec l'équipe avec laquelle il/elle a déjà mené des essais. Ensemble ils/elles présentent un projet à une cellule scientifique de l'ANRS à la suite d'un appel d'offre. Cette cellule étudie l'ensemble des projets, en retient certains, rejettent ceux qui lui semblent sans intérêt. L'ensemble des [...]
Il s'agit souvent d'un essai mené par l'industrie pharmaceutique. Chaque essai fait partie d'un plan de développement conçu d'avance et pouvant s'étaler sur plusieurs années. Chaque essai est discuté par des responsables de la recherche clinique travaillant en général avec des médecins hospitalierEs. Lorsque des médecins hospitalierEs sont intéresséEs par des essais, et selon le stade [...]
Au cours d'une visite de fin d'essai on vous informera de l'arrêt du traitement tel qu'il était défini dans le protocole. En général, et si vous le souhaitez, le produit testé peut vous être proposé. Vous disposerez alors effectivement du médicament testé et non d'un placebo. Il faut en général plusieurs semaines ou plusieurs mois de [...]
Encore une fois, vous êtes libre de quitter l'essai à tout moment, sans avoir à fournir d'explication et sans préjudice pour votre suivi médical. Au cas où vous tomberiez malade en cours d'essai, votre médecin peut vous proposer d'en sortir. Enfin lorsque l'essai atteint sa fin, les volontaires passent la visite de sortie.
La procédure d'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) nominative existe depuis 1986. Elle permet à toutE médecin de s'adresser à l'Agence du Médicament pour prescrire un médicament à unE malade donnéE alors que le médicament n'est pas encore homologué ou qu'il n'est pas prévu pour répondre au besoin particulier de ceTTE malade. L'Agence du Médicament évalue au cas [...]
Lorsqu'un laboratoire s'apprête à déposer une demande de mise sur le marché d'un nouveau médicament, il est censé disposer de données suffisantes sur l'efficacité et la tolérance du produit. Afin de ne pas attendre la fin des procédures de mise sur le marché, ce que beaucoup ne peuvent se permettre du fait de leur état de [...]
Certains essais utilisent des médicaments déjà présents sur le marché. Ces essais visent par exemple à en tirer un meilleur parti en précisant à quel moment de l'infection ou d'une maladie ils sont le plus efficace, etc. Votre médecin pourrait vous les prescrire sans vous proposer de participer à un essai. Il/elle peut aussi prescrire un [...]
Ce dispositif désigne principalement un effort particulier fait par un laboratoire pharmaceutique pour délivrer gracieusement un produit déjà commercialisé à des populations qui ne peuvent y accéder du fait de son coût par exemple.
- Quel est son nom ? - Quel type d'essai ? Phase I ? Contrôle par placebo ? Ouvert ? Randomisé ? Etc. - Y a-t-il des périodes d'hospitalisation ? - Combien de temps durent-elles ? - Combien y a-t-il de visites ? - Correspondent-elles aux visites habituelles pour mon suivi personnel ? - Que fait-on [...]