Oui. La participation à un essai ne remplace pas un suivi classique par unE médecin connaissant l'infection par le vih. D'autres examens que ceux prévus par l'essai peuvent être utiles à l'appréciation de votre état de santé. Il peut y avoir conflit entre votre intérêt personnel et celui de l'essai : ainsi, si vous voulez savoir [...]
Tout signe banal ou particulier doit être rapporté au/à la médecin qui vous suit pendant l'essai. Ceci peut se faire par téléphone. Quels que soient les signes dont vous souffrez, il faut d'abord savoir s'ils peuvent être dus au traitement de l'essai. En fonction de leur gravité il peut être demandé de «lever l'aveugle» en urgence [...]
Lors de la proposition de participer à un essai, le/la médecin est tenuE de vous expliquer tout ce qui vous est nécessaire pour bien comprendre de quoi il s'agit. Au bout du compte c'est vous qui prenez la décision de participer ou de ne pas participer. Il ne s'agit pas de faire plaisir à son/sa médecin [...]
Plusieurs étapes précèdent le démarrage d'un essai clinique. Outre la réflexion fournie par ceux/celles qui l'ont conçu, qui ne suffit pas toujours pour assurer le maximum de respect des considérations éthiques, d'autres comités se prononcent : dans le cas des essais menés sous l'égide de l'Agence Nationale de Recherches sur le sida (ANRS), l'Action Coordonnée n°5 [...]
Outre le consentement éclairé précédant votre participation, votre médecin-investigateur peut vous demander de signer un autre document à tout moment : c'est le cas lorsque l'essai doit être modifié de façon substantielle (modification de sa durée, modification de l'un des traitements etc.)
Une idée d'essai germe dans l'esprit d'unE médecin-chercheurSE. Il/elle en parle avec l'équipe avec laquelle il/elle a déjà mené des essais. Ensemble ils/elles présentent un projet à une cellule scientifique de l'ANRS à la suite d'un appel d'offre. Cette cellule étudie l'ensemble des projets, en retient certains, rejettent ceux qui lui semblent sans intérêt. L'ensemble des [...]
Il s'agit souvent d'un essai mené par l'industrie pharmaceutique. Chaque essai fait partie d'un plan de développement conçu d'avance et pouvant s'étaler sur plusieurs années. Chaque essai est discuté par des responsables de la recherche clinique travaillant en général avec des médecins hospitalierEs. Lorsque des médecins hospitalierEs sont intéresséEs par des essais, et selon le stade [...]
Au cours d'une visite de fin d'essai on vous informera de l'arrêt du traitement tel qu'il était défini dans le protocole. En général, et si vous le souhaitez, le produit testé peut vous être proposé. Vous disposerez alors effectivement du médicament testé et non d'un placebo. Il faut en général plusieurs semaines ou plusieurs mois de [...]
Encore une fois, vous êtes libre de quitter l'essai à tout moment, sans avoir à fournir d'explication et sans préjudice pour votre suivi médical. Au cas où vous tomberiez malade en cours d'essai, votre médecin peut vous proposer d'en sortir. Enfin lorsque l'essai atteint sa fin, les volontaires passent la visite de sortie.
La procédure d'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) nominative existe depuis 1986. Elle permet à toutE médecin de s'adresser à l'Agence du Médicament pour prescrire un médicament à unE malade donnéE alors que le médicament n'est pas encore homologué ou qu'il n'est pas prévu pour répondre au besoin particulier de ceTTE malade. L'Agence du Médicament évalue au cas [...]