Analyse d’Act Up-Paris sur le caractère restrictif de la procédure établie par les Etats membres de l’OMC, le 30 août 2003 (accord temporaire) et le 6 décembre 2005 (amendement définitif à l’ADPIC), pour régir le commerce international de médicaments génériques fabriqués sous licence obligatoire.

Résumé des obligations restrictives et additionnelles
de l’accord de l’OMC du 30 août 2003

1.	Obligations additionnelles imposés aux pays exportateurs :
a)	Dans la Décision du Conseil Général
-	Préciser dans la licence obligatoire d’exportation les quantités fixées à l’avance que le génériqueur local est autoriser à fabriquer et [paragraphe 2bi de la Décision]
-	Obligation du génériqueur de modifier le labelling, le marking, le packaging, la couleur et/ou la forme de ses produits pour chaque pays importateur [D2bii]
-	Publier sur le site de l’OMC les quantités et les signes distinctifs des médicaments pour chaque producteur et chaque [paragraphe 2biii de la Décision]
-	Notifier au Conseil de l’ADPIC de l’OMC les quantités et les signes distinctifs [paragraphe 2c de la Décision]
-	rémunérer le détenteur du brevet en fonction de la “valeur économique du brevet pour le pays importateur” [D3]
b)	Dans la Déclaration du Président du Conseil Général (écrite par les Etats-Unis)
-	L’obligation de modifier le label, le marquage etc s’applique aussi aux poudres de matières premières pharmaceutiques [paragraphe 2 de la Déclaration du Président]

2.	Obligations additionnelles imposés aux pays importateurs:
c)	Dans la Décision du Consei -Général
-	Notifier à l’avance les noms et les quantités de produit nécessaires [paragraphe 2ai de la Décision];
-	Notifier une confirmation de ce que l’insuffisance de capacité de production nationale dans le domaine pharmaceutique a dûment été établie [paragraphe 2aii de la Décision]
-	Prendre toutes les mesures nécessaires afin de garantir qu’il n’y aura pas de ré-exportations illégales [paragraphe 4].
d)	Dans la Déclaration du Président du Conseil Général (écrite par les Etats-Unis)
-	Notifier comment le pays en développement concerné a établi qu’il n’a pas la capacité de produire seul [paragraphe 3i de la Déclaration du Président]

3.	Pouvoirs additionnels octroyés au Conseil de l’ADPIC (et donc aux membres développés de ce Conseil, comme les Etats-Unis) par la Déclaration du Président du Conseil Général

Le Conseil de l’ADPIC est mandaté pour examiner chaque notification d’utilisation de cette procédure, à remettre en question la validité de chaque utilisation, et à demander cessation ou réparation [paragraphe 3ii et 3iii de la Déclaration].
Discussion de l’impact restrictif du mécanisme d’août 2003

1. Lourdeur administrative
-	Quantités fixées à l’avance et non-révisables (ré-enclencher tout le mécanisme avant de pouvoir modifier les quantités) [D2bi et D2ai]
-	Labelling, marking, packaging, colouring and/or shaping des génériques spécifique à chaque couple fabricant/importateurs [D2biii]
-	Pouvoir de visée accordé au Conseil de l’ADPIC  [CS3ii+iii]
Il est prévu qu’à chaque notification, tout Etat Membre (par exemple, les Etats-Unis) a la possibilité de contester en conseil de l’ADPIC tout aspect des procédures mises en place par un autre Etat Membre dans le cadre de l’application du mécanisme. 
Dans ce cas, le conseil de l’ADPIC doit produire une première évaluation de la régularité des procédures contestées - et l’Etat Membre contestataire peut impliquer le Directeur Général de l’OMC - afin d’éviter le déclenchement d’une procédure de règlement des différends.
Pour chaque relation d’import/export, les Etats concernés doivent au préalable notifier au Conseil de TRIPS :
-	les quantités importées, les quantités exportées, les quantités fabriquées ; 
-	la couleur, la forme, le packaging, le labeling, le “marking” du produit ; 
-	les preuves de l’incapacité des pays en développement souhaitant importer à se fournir lui-même ;
-	les termes des licences obligatoires d’importation et d’exportation ; 
-	le nom et l’adresse du fabricant-exportateur ;  
-	la période de temps sur laquelle la transaction doit s’étaler. 
Face au constat que le mécanisme des licences obligatoires est déjà si haut-seuil, administrativement et politiquement parlant, qu’il n’est quasiment pas utilisé dans les PVD, il n’est pas réaliste de penser qu’un mécanisme qui décuple la lourdeur administrative et politique de l’accès aux génériques soit concrètement utilisable sur le terrain.

2. Insécurité juridique
Le texte prévoit que les pays en développement doivent faire la preuve de leur « incapacité » à fabriquer seul, or il n’y a pas de définition commune de ce qui constitue une telle « incapacité » (s’agit-il de n’avoir, sur l’ensemble du territoire, aucun équipement de production pharmaceutique, y compris aucun équipement de chimie permettant la fabrication, même en quantités prototypiques, de médicaments ? s’agit-il de ne pas disposer d’un appareil productif à même de générer une production compétitive face aux productions des génériqueurs européens ou Indiens ?). 
Le texte demande aussi la prise de mesures « raisonnables » pour empêcher les ré-exportations : l’ambiguité de ce terme, et la propension des Etats-Unis à menacer les pays en développement au plus haut niveau, fait de cette disposition une source d’insécurité juridique potentiellement inhibante. 
Enfin, les notifications elles-mêmes créent de l’insécurité juridique, puisque le principe veut qu’un Etat qui ne s’acquitterait pas de ses obligations de notification serait en violation de l’accord, et donc potentiellement condamnable par l’ORD. Or, la nature et le niveau de détail des informations à communiquer ne sont pas précisés. Les possibilités d’amener devant l’ORD un Etat utilisateur du mécanisme du 30 août 2003 sont ainsi bien plus nombreuses que pour un Etat utilisant l’article 30 de l’ADPIC pour arriver aux mêmes fins.