Sida, un glossaire

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essai thérapeutique

Méthode d’étude d’un nouveau traitement par comparaison avec un traitement classique de référence ou par comparaison avec un placebo (ce dernier type est souvent remis en cause pour des raisons éthiques). Les études chez l’humain sont divisées en quatre phases :

- Phase I : étude de tolérance biologique et clinique, de la toxicité, à différentes doses.

- Phase II : étude d’efficacité thérapeutique et recherche des doses optimales.

- Phase III : étude qui regroupe souvent à plusieurs essais comparatifs pour apprécier l’effet thérapeutique et les effets indésirables à moyen terme. Cette phase débouche éventuellement sur une autorisation de mise sur le marché (AMM).

- Phase IV ou post-AMM : étude permettant d’affiner les connaissances sur un médicament, de mieux préciser les modalités de son utilisation à plus long terme, de recueillir le plus d’informations possible sur la tolérance du produit, l’apparition d’une toxicité ou d’effets indésirables non identifiés préalablement. C’est la phase dite de pharmacovigilance, elle correspond aux conditions habituelles de prescription.

Les articles liés au sujet

1er mars 2010

La recherche et l’information

Nous disposons aujourd’hui, via les médias et l’informatique, d’un nombre important de sources d’information concernant la recherche clinique dans presque tous les domaines. Cet état de fait n’a pas toujours existé. [la suite]

mars 2008

Édito

L’urgence imposée par la pandémie du sida a profondément modifié la recherche médicale. A la fin des années 80, alors qu’étaient expérimentées les premières molécules potentiellement actives contre le virus, les personnes vivant avec le VIH comprirent rapidement que de participer à ces recherches constituait pour elles le seul moyen d’accéder plus rapidement aux traitements qui augmenteraient leur chance de survie. Il a fallu se battre pour faire évoluer les procédures institutionnelles et les mentalités des chercheurs qui n’envisageaient pas un accès précoce aussi massif aux produits expérimentés. Si cette mobilisation des séropositifs a été un formidable accélérateur de la recherche, elle a aussi constitué une aubaine pour les industriels du médicament. Dans ce contexte, l’information aux personnes n’était pas une priorité, leur consentement était acquis d’avance, les résultats étaient partagés au jour le jour comme des informations vitales. [la suite]

9 octobre 2004

Schering plough ou le mépris

Depuis deux mois, les associations ont entamé un bras de fer avec Schering Plough afin de modifier les critères d’inclusion de leur essai sur une nouvelle molécule prometteuse : le SCH-D. [la suite]

29 janvier 2004

Zoom

Et toujours

2003 aura été une année riche entre l’ANRS et les associations de lutte contre le sida. En regardant l’état d’avancement des protocoles financés par l’Agence on peut se demander si cette relation se justifie toujours. [la suite]

13 juillet 2003

Les malades en impasse thérapeutique une fois de plus victimes du mercantilisme de l’industrie pharmaceutique

Une vingtaine de militant d’ACT UP-Paris sont intervenu ce jour au cours du symposium de la firme Boehringer Ingelheim proposé en avant première de la 2e conférence de l’IAS sur la pathogenèse et les traitements du VIH/sida à Paris pour dénoncer les graves manquements à l’éthique des essais cliniques du Tipranavir et la restriction de son accès compassionnel. [la suite]

29 juillet 2002

des études post AMM pour une meilleure qualité de vie

Les médicaments anti-VIH que nous prenons quotidiennement sont arrivés il y a longtemps sur le marché : 1987 pour l’AZT, 1996 pour les inhibiteurs de protéase. Les laboratoires ont effectué toutes les études nécessaires à l’obtention de la précieuse AMM [la suite]

- English translation available post-commercialization trials for a better quality of life

30 juin 2002

édito

Nous voulons des études post AMM. Que va-t-il arriver aux personnes qui prennent des traitements aujourd’hui et qui vont continuer à en prendre pendant plusieurs années ? Actuellement personne ne s’est donné les moyens de répondre à cette question. Ni les laboratoires pharmaceutiques, ni les pouvoirs publics. À l’issue des 3 phases de développement, le médicament obtient une autorisation de mise sur le marché (AMM). Et les laboratoires estiment que leur mission est terminée et ne font pas face à leur (...) [la suite]

Des photos sont disponibles

20 mai 2002

des essais cliniques post AMM pour une meilleure qualité de vie

Les médicaments que nous, malades, prenons tous les jours arrivent sur le marché par le biais de la précieuse AMM, délivrée par l’AFSSaPS. [la suite]

30 novembre 2001

pourquoi des essais cliniques de phase IV ?

Les multithérapies maintiennent les malades du sida en vie, elles ne parviennent pourtant pas à les guérir. Une des explications de cet échec réside dans la présence, quelque part dans l’organisme, de certaines cellules qui sont soustraites à l’action du traitement et demeurent infectées. [la suite]

juin 2001

Act Up-Paris exige la mise en place d’essais de phase IV

La journée sur la pharmacovigilance organisée par le TRT-5, le 16 mars dernier, a confirmé ce que nous savons depuis plusieurs années : l’absence d’essais de Phase IV est préjudiciable aux malades du sida. [la suite]

mai 2001

Essais de phase IV

Les effets secondaires des antirétroviraux sont désormais le principal sujet d’inquiétude pour les séropositifs sous traitement. Après des années de thérapie, nous constatons tous les jours la toxicité de ces traitements : diarrhées, troubles lipidiques, lipodystrophies, lipoatrophies du visage, des fesses et des jambes, neuropathies, risques cardio-vasculaires, troubles du système nerveux central, perte de la libido, fatigue, etc. La liste des effets secondaires documentés est loin d’être close et nous en découvrons chaque jour de nouveaux. [la suite]

décembre 2000

Vous avez dit mysogyne ?

Le protocole de l’essai Véga sur le New Fill® pour les personnes lipoatrophiées devait compter cinquante personnes. A la date du 20 octobre, seuls 35 patients avaient été inclus. Sur ces 35 personnes, 34 hommes et une femme (militante d’Act Up). Sur la liste des patients à recruter, ne figurent que des hommes. [la suite]

16 août 1997

Pourquoi fait-on des essais cliniques ?

Actuellement, aucun médicament ne guérit de l’infection par le vih, mais mais ceux qui existent permettent de contrôler la maladie. Les essais cliniques sont faits pour déterminer ceux qui sont le plus utiles. [la suite]

16 août 1997

Phase I : le produit est-il sûr ?

Un essai de phase I correspond à la première utilisation d’un nouveau médicament chez des êtres humains. [la suite]

16 août 1997

Phase II : le produit sert-il à quelque chose ?

La phase I étudie à la fois si le produit est actif et ses effets secondaires sur un plus grand effectif. [la suite]

16 août 1997

Phase III : que se passe-t-il quand on traite un grand nombre de personnes avec ce médicament ?

Les essais de phase III permettent également de détecter des effets secondaires plus rares et éventuellement passés inaperçus au cours des essais de phase II. [la suite]

16 août 1997

Essai mené sous l’égide de l’ANRS

Une idée d’essai germe dans l’esprit d’unE médecin-chercheurSE. Il/elle en parle avec l’équipe avec laquelle il/elle a déjà mené des essais. Ensemble ils/elles présentent un projet à une cellule scientifique de l’ANRS à la suite d’un appel d’offre. Cette cellule étudie l’ensemble des projets, en retient certains, rejettent ceux qui lui semblent sans intérêt. L’ensemble des essais cliniques retenus sont soumis à l’Action Coordonnée n°5 (AC5) qui en discute les modalités pratiques, l’intérêt scientifique (...) [la suite]

16 août 1997

Sinon...

Il s’agit souvent d’un essai mené par l’industrie pharmaceutique. Chaque essai fait partie d’un plan de développement conçu d’avance et pouvant s’étaler sur plusieurs années. Chaque essai est discuté par des responsables de la recherche clinique travaillant en général avec des médecins hospitalierEs. Lorsque des médecins hospitalierEs sont intéresséEs par des essais, et selon le stade de développement du nouveau médicament, le protocole peut être rédigé et les contacts pris avec les laboratoires d’analyses (...) [la suite]

16 août 1997

Au sujet de l’essai

Quelles questions dois-je me poser ? [la suite]

16 août 1997

Au sujet des produits utilisés dans l’essai

Quelles questions dois-je me poser ? [la suite]

16 août 1997

le consentement éclairé

Quelles questions dois-je me poser ? [la suite]

16 août 1997

Prises alimentaires, autres médicaments

Quelles questions dois-je me poser ? [la suite]

16 août 1997

Sortir de l’essai

Quelles questions dois-je me poser ? [la suite]

Les rubriques liées au sujet

Les brèves liées au sujet

30 novembre 2001

le « magnifique » système français de pharmacovigilance

M. Chauvin, directeur des essais cliniques chez Abbott, présent à la journée sur la pharmacovigilance organisée par le TRT-5 en avril dernier, se félicitait du « magnifique » système de pharmacovigilance français et de l’existence des ATU (Autorisation Temporaire d’Utilisation). En effet, les ATU, dont (...) [la suite]

30 novembre 2001

des essais de phase IV obligatoires

Si l’industrie pharmaceutique s’intéressait autant à la santé des malades qu’à ses résultats financiers, elle axerait sans nul doute la recherche sur des pistes visant la suppression de la production du VIH dans les macrophages. L’éradication pourrait alors devenir un objectif réaliste ; il serait (...) [la suite]

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