ANRS 110

publié le novembre 2002 dans Protocoles 26

Quelques modifications dans le profil de l’essai : La méthodologie : il s’agit maintenant d’une étude ouverte, multicentrique, sans bénéfice direct. C’est un essai de phase III. Les critères d’inclusion sont différents : les patients à inclure, inscrits à la sécurité sociale, sous trithérapie, doivent avoir une charge virale inférieur à 1000 copies/ ml, une augmentation du LDL-cholestérol définie par les critères de l’AFSSaPS qui ne diminue pas après 3 mois de régime hypocholestérolémiant.

Un dosage plasmatique des antiprotéases , dans les 15 jours avant l’inclusion, pour connaître les concentrations minimales (Cmin) de nelfinavir et son métabolite ? 700 ng / ml, de saquinavir ? 100 ng / ml, d’indinvir ? 150 ng / ml et de lopinavir ? 3500 ng / ml. Poids entre 45 et 100 kg. Consommation de tabac et de caféine stable. Transaminases ? 3N ou ? 5N s’il y a une coinfection VHB ou VHC. CPK normales Les critères d’évaluation restent identiques. Ces modifications datent d’octobre 2002, les inclusions sont pour novembre 2002.

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