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le « magnifique » système français de pharmacovigilance

publié le 30 novembre 2001 dans Action 77

M. Chauvin, directeur des essais cliniques chez Abbott, présent à la journée sur la pharmacovigilance organisée par le TRT-5 en avril dernier, se félicitait du « magnifique » système de pharmacovigilance français et de l’existence des ATU (Autorisation Temporaire d’Utilisation).

En effet, les ATU, dont le but est de mettre rapidement à disposition des patients en échec thérapeutique des molécules pour lesquelles il y a une présomption d’efficacité, dispensent les laboratoires de réaliser les essais de phase IV avant de commercialiser le traitement. Pourtant, si dans le cadre des ATU un certain nombre d’informations peuvent être signalées par les médecins prescripteurs, en aucun cas elles ne peuvent remplacer les essais de phase IV.

Le même Chauvin, pour répondre au courrier que nous avons adressé à l’ensemble des compagnies pharmaceutiques concernant l’urgence de la mise en place d’essais de phase IV, cite une étude qu’Abbott prépare actuellement sur le Kalétra®, sa nouvelle antiprotéase. Cette étude, Kaléobs, dont la seule finalité est l’incitation à la prescription du Kalétra®, ne répond en rien aux besoins des malades. Montée par le service marketing d’Abbott et contrevenant à la loi Hurriez (qui protège les malades dans le cadre de la recherche clinique), elle a d’ailleurs été épinglée par l’AFSSaPS.

Pour éviter de mettre en œuvre de réels essais dont ils auraient la charge financière, les dirigeants d’Abbott préfèrent recourir à des études cliniques financées indirectement par la Sécurité Sociale. En effet, le principe d’une étude clinique consiste à recueillir auprès des prescripteurs certaines données de tolérance, sans qu’aucune autorité extérieure n’en ait avalisé la validité, la nécessité et la rigueur. Si ces études, manipulées avec prudence et éthique, sont opportunes pour l’amélioration de la prise en charge thérapeutique, elles ne peuvent en aucun cas constituer une essai de phase IV. Par ailleurs, elles n’ont pas vocation à servir la stratégie de marketing des compagnies pharmaceutiques.

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