Accueil du site > Traitements Recherche > Tipranavir, ATU de cohorte

Tipranavir, ATU de cohorte

publié le mai 2005 dans Protocoles 37

Nous avons suivi avec attention le laborieux développement de cette molécule, un inhibiteur de la protéase (non peptidique) du VIH, le tipranavir. Finalement le laboratoire Boehringer Ingelheim a obtenu de l’Afssaps l’accord pour l’ATU de cohorte concernant le tipranavir et ceci pour une mise à disposition en juin 2005.

Les indications de l’ATU sont : être âgé de plus de 18 ans, en échec virologique (sans critère de charge virale indiqué), avoir une résistance ou intolérance aux autres inhibiteurs de protéase, avoir été traité par une molécule des trois classes. Le génotype (ceci à partir des critères et des résultats des essais RESIST- et RESIST-2 à 24 semaines) doit avoir au moins une des mutations primaires 30N, 461/L, 48V, 50V, 82A/F/L/T, 84V, 90M et ne pas avoir plus de 2 mutations de la protéase sur les codons 33, 82, 84, 90. Il n’y a pas de restriction en ce qui concerne les CD4.

Le laboratoire mettra en place un numéro azur [1] pour les renseignements sur l’ATU et le tipranavir. En effet cette antiprotéase est à utiliser avec précaution en raison des interactions inévitables avec tous les autres traitements (exemple : la méthadone). Son association avec une autre IP est difficile. Le centre de pharmacovigilance de Montpellier sera le Centre régionnal de pharmaco-vigilance (CRPV) rapporteur, et fournira un rapport d’évaluation tous les 3 mois.

Important : l’ATU nominative sera maintenue pour les personnes ne répondant pas aux critères de l’ATU de cohorte après examen du dossier (surtout pour les enfants) et l’essai compassionnel continuera à inclure des adolescentEs entre 13 et 18 ans. Nous suivrons la mise en place de cette ATU jusqu’à l’octroi de l’AMM, dans un an environ.

Notes

[1] En attendant la mise en place de ce numéro vous pouvez joindre le servoce de renseignement médical de Boehringer Ingelheim au 03 26 50 45 33.

Traitements Recherche

Participez aux activités de la Commission <P ALIGN=CENTER>Traitements Recherche</p>

[ réalisé avec SPIP | À propos de ce site | fil RSS ]