étude observationnelle

aramis [BMS]

publié en ligne : 10 mai 2003 dans Protocoles 28

Etude observationnelle, multicentrique, prospective de l’évolution de la prise en charge thérapeutique au long cours de patients recevant leurs antirétroviraux en une prise unique par jour.

à qui s’adresse cette étude ?

A 500 personnes, séropositives au VIH-1, prenant leurs traitements en une prise quotidienne unique, suivies par 180 médecins dans 60 services cliniques hospitaliers.

commentaire

Cette étude menée par un laboratoire pharmaceutique ne nous semble pas satisfaisante. Il est dommage de consacrer tant de temps, d’énergie et d’argent pour, au final, obtenir un maigre résultat. Les questions concernant la qualité de vie sont insuffisantes (même si on y trouve enfin de vraies questions sur la dépression), les questions sur l’observance ne pourront être comparatives (ce n’est pas un essai) et l’absence de renseignement sur les symptômes et la toxicité ressentie des patients n’apportera pas d’informations appropriées sur la qualité de vie.

Ce manque de volonté à creuser la piste de la toxicité ressentie des patients ne nous étonne pas. En effet, les effets secondaires graves du Sustiva® ou du Zérit® ont été longtemps sous-estimés, voire niés par les laboratoires qui les ont développés. Le défaut de cette étude est qu’à vouloir renseigner sur trop de sujets (efficacité de la prise unique, observance, qualité de vie, effets secondaires, etc.), elle les effleure.

Cette étude post-AMM, qui veut nous renseigner sur la vraie vie et le long terme, doit s’en donner réellement les moyens et ne pas s’arrêter aux deux ans initialement prévus. On se demande, une nouvelle fois si cette démarche n’est pas le fruit d’un service marketing en mal de représentation face à des associations tenaces sur la question des études post-AMM. Ceci est d’autant plus à craindre que des outils validés déjà existants ne sont pas utilisés ou ont été tronqués pour aboutir à des conclusions discutables, à la discrétion de la seule firme pharmaceutique.

quel est l’objectif de cette étude ?

L’objectif principal est de décrire l’évolution de la prise en charge thérapeutique en une prise par jour.

Les objectifs secondaires sont l’évaluation de la satisfaction des patients, la description de l’observance et le suivi de l’évolution des marqueurs biologiques (charge virale et CD4).

quels sont les critères pour y entrer ?

Etre âgé de plus de 16 ans, être séropositif au VIH-1, être suivi à l’hôpital, prendre ses traitements en une prise quotidienne unique, ce traitement antirétroviral doit avoir été instauré récemment (entre 1 et 6 mois), et ne sera pas modifié à l’inclusion. Il peut s’agir d’un premier traitement ou non. Le stade de l’infection importe peu. Il n’y a pas de critères de non-inclusion.

quels sont les traitements proposés ?

Le fait de rentrer dans cette étude ne modifiera pas votre traitement, il suffit qu’il soit pris en une prise unique quotidienne (once a day). Pour répondre à cette définition, les traitements doivent être pris au même moment de la journée, défini comme étant matin, midi et soir, au moment du repas. Quelques exemples : Epivir® + Videx® + Viramune®, ou Epivir® + Videx® + Sustiva® ou Sustiva® + Videx® + Coviracil®. Les prescriptions hors mention légale de prise unique quotidienne non mentionnées dans l’AMM sont donc acceptées.

quels sont les critères d’évaluation ?

Les critères principaux sont de décrire le pourcentage de patients ayant maintenu la stratégie de prise unique quotidienne tout au long du suivi et de décrire l’évolution clinique du patient.

Les critères secondaires sont l’évaluation globale de l’état de santé, le score de satisfaction globale des patients (grâce à un questionnaire), l’observance globale (grâce à un questionnaire), les marqueurs biologiques (charge virale et CD4) s’ils sont disponibles, et l’objet de l’entrée et de la sortie éventuelle.

comment se déroule l’étude ?

L’entrée dans cette étude commence par un questionnaire simple, à remplir par le patient. Il n’y a pas de visite imposée, ni d’examen, tout se fait à l’occasion du suivi habituel, lors des consultations et seules les données disponibles seront collectées.

4 types de visites sont été définies : une visite d’entrée, des visites principales tous les 6 mois, des visites intermédiaires, un total de 9 visites sur 24 mois. En cas de changement de prise des traitements, c’est-à-dire d’arrêt de prise unique quotidienne, le suivi dans la cohorte continuera.

Les inclusions commencent en mai 2003 ; le suivi sera effectué jusqu’en décembre 2005 ; les résultats seront disponibles fin 2006.

quels questionnaires vous seront distribués ?

Le questionnaire à remplir lors des visites principales fait 3 pages et comporte 6 à 7 questions. Il faut compter entre 10 et 20 minutes pour le remplir, en étant aidé si besoin. Lors des visites intermédiaires, un questionnaire de 2 questions (sur la satisfaction du traitement et l’observance) sera également à remplir. Le questionnaire de qualité de vie n’est pas un modèle validé, il a été adapté afin d’en réduire la longueur (considéré comme un biais à l’entrée) et perd du même coup son caractère reconnu.

qui contacter ?

- chef de projet BMS, Dr Nora Berra, tel : 04 78 91 66 62
- La ligne d’information d’Act Up-Paris sur les essais cliniques : le mercredi, le jeudi et le vendredi de 14h00 à 18h00, 01 49 29 44 82

grille de lecture

conditions d’entrées
naïfs non
pré-traités oui
charge virale indifférent
nombre de CD4 indifférent
infections opportunistes non
bénéfices directs non

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