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Essais de phase IV

publié en ligne : mai 2001 dans Action 73

Les effets secondaires des antirétroviraux sont désormais le principal sujet d’inquiétude pour les séropositifs sous traitement. Après des années de thérapie, nous constatons tous les jours la toxicité de ces traitements : diarrhées, troubles lipidiques, lipodystrophies, lipoatrophies du visage, des fesses et des jambes, neuropathies, risques cardio-vasculaires, troubles du système nerveux central, perte de la libido, fatigue, etc. La liste des effets secondaires documentés est loin d’être close et nous en découvrons chaque jour de nouveaux.

L’industrie pharmaceutique refuse pourtant de reconnaître l’existence de ces effets. Les laboratoires rechignent à lancer des études qui permettraient de mieux en comprendre l’incidence et continuent de construire leurs stratégies de marketing sur l’explicitation de l’efficacité virologique et immunologique des molécules et l’occultation de leurs effets secondaires éventuels.

Or, les laboratoires, quand ils obtiennent une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de leurs produits, doivent théoriquement lancer des essais dits de Phase IV dans le but d’évaluer la tolérance des médicaments sur le long terme. Ces essais sont coûteux car ils demandent un effectif important de personnes et se déroulent sur de longues périodes (2 à 3 ans), raison pour laquelle les industriels refusent de les mener, malgré l’interpellation des associations et des autorités d’enregistrement.

Lors de la journée sur la pharmacovigilance organisée le 16 mars par le groupe inter associatif TRT-5, les dirigeants de l’AFSSaPS et de la Commission de transparence ont rappelé à l’industrie que seuls les essais de Phase IV peuvent apporter les informations attendues sur les effets secondaires des antirétroviraux et ouvrir des pistes de recherche pour réduire la toxicité de ces molécules. A l’instar des autres représentants de l’industrie pharmaceutique, M. Chauvin, du laboratoire Abbott, a néanmoins vigoureusement refusé de discuter cette question.

Nous sommes séropositifs ; nous n’avons pas d’autre alternative que de "gober" ces molécules, aujourd’hui et pour de longues années. Nous sommes confrontés à des laboratoires qui refusent de lancer les études qui permettraient d’améliorer la qualité de vie des malades et de lutter contre leur dégradation physique. Ces mêmes laboratoires engrangent des bénéfices colossaux dans le domaine du VIH parce que les autorités sanitaires leur accordent des prix particulièrement élevés lors de la mise sur le marché des médicaments. Les essais de phase IV en constituent pour nous la contrepartie : une partie des bénéfices de l’industrie pharmaceutique doit être utilisée pour étudier de façon systématique la toxicité à moyen et long terme des produits qui nous sont vendus. Nous exigeons la mise en place d’essais de phase IV pour répertorier tous les effets secondaires que nous développons. C’est une exigence de sagesse et de pragmatisme que l’industrie pharmaceutique doit entendre.

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