"Pour participer à cet essai, vous devez avoir reçu et lu la notice d’information patient"

Informations

publié en ligne : 13 septembre 2013 dans Protocoles 75

Depuis des années les associations de patients ont été amenées à suivre de près l’information des patientEs, à relayer et diffuser les informations provenant aussi bien d’études menées par des organismes publiques que par l’industrie pharmaceutique.

COHORTE COPANA ANRS CO 9 RECHERCHE PUBLIQUE

Entre 2004 et 2008, cette cohorte a inclus 800 personnes non-traitées dont le diagnostic de l’infection par le VIH était récent. L’objectif principal était de surveiller l’efficacité du traitement et les possibles complications (lipodystrophies, anomalies lipidiques et glucidiques).

Études réalisées à partir des données recueillies concernant :
- le VIH et les risques d’insulinorésistance (donc de diabète de type 2),
- le VIH et l’activité professionnelle,
- l’efficacité d’un traitement antirétroviral pendant la grossesse,
- l’amélioration de la prévention de la transmission du VIH de la mère à l’enfan,

notre avis

Le suivi de la cohorte était prévu pour 5 ans au minimum, elle a reçu l’autorisation de le prolonger jusqu’en juin 2016. Ceci permettra d’étudier l’apparition des complications dues au traitement antirétroviral ainsi que les effets du VIH lié au vieillissement (infarctus du myocarde, AVC, ostéoporose, cancers).

COHORTE CODEX ANRS CO 21 RECHERCHE PUBLIQUE

Sous-étude QUANTISPHIC « quantification de l’ARN et de l’ADN VIH-1 dans le sperme chez les hommes HIV controllers [1] »

Pourquoi cette étude ?

Le sperme est le principal vecteur de transmission du VIH. Le virus est détectable chez près de 95 % des hommes non traités pour lesquels, dans la majorité des cas, la charge virale spermatique (dans le sperme) est proportionnelle à la charge virale plasmatique (dans le sang). Pour autant chez certains hommes il y a une dissociation ; la charge virale spermatique présente des niveaux bien plus élevés. Chez des hommes traités ayant une charge virale indétectable, il a été constaté des discordances entre cette indétectabilité et la présence de virus dans le sperme, mais à ce jour il n’existe aucune donnée sur sa quantifications.

Le risque de transmission par voie sexuelle chez des personnes, hommes ou femmes, traitées de façon efficace reste très débattu. Les personnes répondant à la définition « HIV controllers » sont à la frontière de ces 2 types de populations, ells sont naïves de tout traitement, leur charge virale reste très faible.

quel est l’objectif de l’étude ?

L’objectif sera de mesurer en parallèle l’ARN-VIH et l’ADN-VIH dans le sang et le sperme chez 15 hommes répondant à la définition des HIV contrôleurs inclus dans la cohorte ANRS CO21 CODEX. Ils ne devront avoir aucun symptôme d’infection sexuellement transmissible. Un échantillon de sang et de sperme sera prélevé le même jour au Centre d’Investigation Clinique de l’Hôpital Necker, puis un second un mois plus tard. Les analyses seront faites au laboratoire de virologie de l’Hôpital Necker.

notre avis

Avec si peu de participants et si peu de prélèvements, il est probable que les résultats d’une seule étude ne seront pas interprétables statistiquement. Mais ces données sont nécessaires, et la participation des candidats importante.

Cohorte ANRS CO9 COPANA

Information aux participants, mars 2013

Madame, Monsieur,

Vous participez à la cohorte ANRS CO9 COPANA et nous vous remercions de l’intérêt que vous portez à cette étude. L’équipe de coordination souhaite vous informer des résultats déjà obtenus grâce à votre participation et de l’intérêt majeur de poursuivre la participation à cette cohorte.

Bonne lecture, et encore merci de votre participation, Pr Laurence Meyer et Pr Cécile Goujard, investigateurs coordonnateurs de la cohorte COPANA. Hôpital de Bicêtre, Service de Santé Publique et Service de Médecine Interne, CESP INSERM U1018, Université Paris Sud.

Intéret de cette étude Votre participation nous permet d’améliorer les connaissances sur :
- l’évolution de l’infection à VIH à court, moyen et long terme, sous traitement antirétroviral, afin d’optimiser la prise en charge thérapeutique dans le futur
- les effets indésirables liés aux traitements
- l’infection par le VIH en tant que maladie chronique, et le fait de vieillir avec le virus et les médicaments
- Les conditions de vie des personnes infectées en fonction de leur état de santé
- la situation particulière des femmes

De nombreux résultats ont déjà été acquis (voir quelques exemples d’études, ci-après) ; nous souhaitons poursuivre le suivi dans la cohorte pour approfondir certaines de ces questions.

Quelques chiffres

- Vous avez été 800 à participer à cette étude, dont 237 femmes (31%), 251 (31%) personnes nées dans un pays d’Afrique sub-saharienne, 367 (46%) hommes qui ont des relations sexuelles avec des hommes.
- 600 d’entre vous sont toujours suivis régulièrement, avec ou sans traitement.

Quelques exemples d’études réalisées à partir des données recueillies

- 1. VIH et situations à risque de diabète Ce travail a permis de montrer que, chez les personnes séropositives non traitées, un taux de CD4 très bas augmente le risque d’insulinorésistance, et donc le risque d’évoluer vers un diabète de type 2. L’impact du traitement antirétroviral sur l’évolution de cette insulinorésistance est actuellement étudié, grâce aux prélèvements de sang conservés dans la biothèque de la cohorte.

Boufassa F, Goujard C, Viard JP, Carlier R, Lefebvre B, Yeni P, Bouchaud O, Capeau J, Meyer L, Vigouroux C ; ANRS COPANA Cohort Study Group, Immune deficiency could be an early risk factor for altered insulin sensitivity in antiretroviral-naive HIV-1-infected patients : the ANRS COPANA cohort. Antivir Ther 2012 ;17(1) :91-100.

- 2. VIH et Emploi Ce travail a permis de montrer que le risque d’arrêter son activité professionnelle au cours de l’infection par le VIH existe pour les personnes séropositives, mais qu’il n’est pas lié au stade de l’infection, ni aux traitements prescrits (dans les années 2004-2010). En revanche, ce sont des maladies associées, comme la dépression, le diabète ou bien encore l’hypertension qui sont liées à une augmentation du risque d’arrêter son activité professionnelle. Ce constat permet de mieux connaître la situation d’emploi des personnes séropositives et les raisons de leur interruption éventuelle. Cette étude doit être renouvelée, car dans le contexte socio-économique actuel, les résultats peuvent être différents.

Dray-Spira R, Legeai C, Le Den M, Boué F, Lascoux-Combe C, Simon A, May T, Goujard C, Meyer L ; ANRS-COPANA Cohort Study Group. Burden of HIV disease and comorbidities on the chances of maintaining employment in the era of sustained combined antiretoviral therapies use. AIDS 2012 Jan 14 ;26(2):207-15.

- 3. L’efficacité du traitement chez les femmes, pendant et en dehors de la grossesse des femmes Il est conseillé de prescrire un traitement antirétroviral dès le début de la grossesse chez les femmes séropositives afin de limiter les risques de transmission du VIH à l’enfant. L’objectif chez la femme enceinte est de diminuer la charge virale (concentration de virus dans le sang) jusqu’à un niveau indétectable (<50 virus/mL de sang) avant l’accouchement. Nous nous sommes intéressés à l’efficacité du traitement antirétroviral chez les femmes, pour savoir s’il était aussi efficace chez les femmes qui commençaient leur traitement quand elles étaient enceintes, que chez les femmes non enceintes. Effectivement, ce travail a montré que la grossesse ne modifie pas l’efficacité du traitement antirétroviral. Ces données permettent de préciser nos connaissances pour améliorer la prévention de la transmission du VIH de la mère à l’enfant.

Rachas A, Warszawski J, Le Chenadec J, Legeai C, Teglas JP, Goujard C, Rouzioux C, Mandelbrot L, Tubiana R, Meyer L. Does Pregnancy Affect the Early Response to cART ? AIDS 2012 Oct 17.

À propos de l’information donnée aux participantEs des essais et des cohortes

Avant d’être inclusE dans un essai une notice d’information est remise à chacunE, elle est expliquée, commentée puis signée. Dans cette notice, il est clairement indiqué qu’au cours de l’essai en cas d’informations nouvelles, votre médecin vous en fera part. Vous pourrez être amené à sortir de l’étude, celle-ci peut être éventuellement modifiée. Toutes ces possibilités sont envisagées. À la fin de l’étude, le choix du traitement se fera en fonctions des données recueillies. Il sera soit prolongé soit modifié. Les résultats globaux pourront être communiqués aux participantEs qui le souhaitent par leur médecin référent. Ils feront l’objet d’un rapport scientifique sur la base des données statistiques collectées, de présentations lors de réunions internationales ou d’articles dans des publications scientifiques. Voici, en résumé, ce qui a été annoncé à chacun au moment de l’inclusion.

Dans la réalité, depuis des années les associations de patients ont été amenées à suivre de près l’information des patientEs, à relayer et diffuser les informations provenant aussi bien d’études menées par des organismes publiques que par l’industrie pharmaceutique.

ESSAI APOLLO ANRS 130 RECHERCHE PUBLIQUE

Que nous apprend cette lettre d’information ? L’essai s’est déroulé entre mars 2006 et décembre 2008. L’intensification d’un traitement « classique », c’est-à-dire une trithérapie à laquelle on ajoute du Fuzéon®, n’est pas plus efficace sur les CD4 que la trithérapie classique, néanmoins elle permet une baisse plus rapide de la charge virale sanguine. Le suivi des patients s’est terminé en décembre 2009. Les premiers résultats ont été publiés en 2010 à la CROI, et en janvier 2013 dans une revue scientifique. A lire la lettre d’information résumant le déroulement les résultats et les perspectives de l’essai.

Lettre d’information aux participants de l’essai ANRS 130 APOLLO

Madame, Monsieur,

Vous avez participé à l’essai ANRS 130 APOLLO et nous vous en remercions. Cette lettre a pour objectif de vous faire part des résultats de cet essai dont le but était d’évaluer si l’ajout de Fuzeon® à une trithérapie « classique » permettait d’obtenir une remontée plus rapide des CD4 (défenses immunitaires) protégeant ainsi des complications et des infections. Pour savoir si l’ajout d’un 4ème médicament (Fuzeon®) était plus efficace, deux groupes de participants ont été comparés : un groupe recevant la trithérapie + Fuzeon® et un groupe recevant la trithérapie seule. L’évaluation principale de l’efficacité de l’ajout de Fuzeon® portait sur la proportion de participants ayant des CD4 supérieurs à 200/mm3 après 6 mois de traitement. En effet au-delà de ce seuil, le risque d’infections et de complications est moindre. L’évaluation faite tout au long du suivi portait sur le niveau de virus dans le sang (charge virale, exprimée en nombres de copies par millilitre de sang), sur la survenue d’événements cliniques (dont les évènements sida) et sur la tolérance des traitements.

Où en est cet essai ? Cet essai est maintenant terminé. Le dernier suivi du dernier participant inclus a eu lieu en décembre 2009. Les premiers résultats ont été communiqués lors d’un congrès international sur le VIH (CROI) en 2010 et les résultats finaux ont été publiés en janvier 2013 dans la revue Antimicrobial Agents and Chemotherapy. Comment s’est déroulé l’essai ? 194 participants au total ont été inclus dans l’essai ANRS 130 APOLLO, 100 dans le groupe avec Fuzéon® (74 hommes et 26 femmes) et 94 dans le groupe sans Fuzéon® (77 hommes et 17 femmes). L’essai s’est déroulé dans 38 hôpitaux français, entre mars 2006 et décembre 2008. Quels sont les résultats de l’essai ? A l’inclusion dans l’essai, la majorité des participants (73%) était au stade sida avec des défenses immunitaires basses (CD4 en moyenne à 50 cellules par mm3) et une charge virale très élevée. Après 6 mois de traitement, 34% des participants sous trithérapie + Fuzéon® et 38% de ceux sous trithérapie seule avaient des CD4 supérieurs à 200 cellules par mm3. Ces deux proportions ne sont pas statistiquement différentes. Pendant l’essai, les CD4 ont continué à augmenter de la même façon dans les deux groupes pour atteindre une moyenne de 260 cellules par mm3 après 1 an de traitement. Le pourcentage de participants ayant une charge virale contrôlée (moins de 50 copies par ml) au bout de 6 mois était plus élevé dans le groupe avec Fuzéon® (74%) que dans le groupe sans Fuzéon® (58%). A 1 an, 79% des participants avaient une charge virale contrôlée dans les deux groupes. Les analyses ont montré que le Fuzéon® avait permis de faire baisser plus vite la charge virale. Le nombre d’événements sida a été le même dans les deux groupes et a concerné 16% des participants. La tolérance des traitements a été bonne avec des événements indésirables de gravité modérée et déjà décrits avec ces médicaments. La plupart des personnes sous Fuzéon® (85%) a pris ce médicament pendant les 6 mois prévus. Conclusions et perspectives L’intensification d’une trithérapie classique par Fuzéon® n’est pas plus efficace sur les CD4 qu’une trithérapie classique. Néanmoins, elle permet de faire baisser plus vite la quantité de virus dans le sang. Il est important de poursuivre les recherches chez les personnes ayant des défenses immunitaires très basses de façon à identifier des traitements permettant d’éviter des complications liées à l’immunodépression. De nouveaux médicaments sont maintenant disponibles et des essais sont en cours sur de nouvelles associations. Nous vous renouvelons nos remerciements pour votre participation à cet essai. Vous pourrez demander au médecin qui vous suit les renseignements complémentaires dont vous avez besoin sur l’essai.

ESSAI TRIO ANRS 139 RECHERCHE PUBLIQUE

Que nous apprennent ces 2 lettres d’information ? L’essai a débuté en 2007, le suivi du dernier participant s’est terminé en 2009. L’essai a ensuite été prolongé pendant 2 ans. L’efficacité du traitement et sa bonne tolérance ont permis que l’association raltegravir/darunavir/ritonavir/etravirine soit utilisée couramment aujourd’hui. Les résultats de cet essai ont été publiés en 2012 ! A lire 2 lettres d’information : une lettre résumant les résultats de l’essai, une autre au sujet de la phase de prolongation et des études virologiques complémentaires.

Si vous avez des questions n’hésitez pas à en parler à l’équipe qui vous suit

Documents disponibles en téléchargement


Lettres d’information au patients (1 Mo)

Notes

[1] Personnes séropositives sans signe clinique, ayant une charge virale inférieure à 400 copies/mL de manière prolongée et un taux de CD4 élevé, l’infection remonte à plus de 10 ans, sans aucune prise de traitement antirétroviral. Cette situation est différente de celles des asymptomatiques à long terme (ALT)

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