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ETUDE CLINIQUE 104

GILEAD RECHERCHE PRIVÉE

publié en ligne : 11 avril 2013 dans Protocoles 74

Essai de phase III pour évaluer un traitement comprenant du ténofovir alafenamide (TAF) chez des personnes infectées par le VIH-1, naïves de tout traitement.

Comment se déroule l’essai ?

Il s’agit de comparer un traitement comprenant un comprimé unique composé de : TAF 10mg, elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabine 200mg avec Stribild®‚ constitué de : elvitegravir 150 mg, cobicisat 150 mg, emticitabine 200 mg , ténofovir disoproxil fumarate 300 mg.

840 personnes (en 2 groupes de 420 personnes) avec une charge virale supérieure ou égale à 1000 copies/ml seront incluses pour 96 semaines, randomisées en double aveugle.

Quels sont les critères d’évaluation ?

Le critère principal sera le pourcentage de personnes ayant une charge virale inférieure à 50 copies après 48 semaines de traitement ainsi qu’après 96 semaines. Un suivi de la fonction rénale et de la densité osseuse est prévu toutes les 24 semaines ainsi qu’un DEXA.

TAF ou Ténofovir Alafenamide est un nucléotide inhibiteur de la réverse transcriptase (NtRTI). C’est une nouvelle prodrogue du Ténofovir, agent actif de Viread® (ténofovir disoproxil fumarate). Sa toxicité rénale serait moindre (suivi du taux de créatine dans le sang et les urines). Cobicistat, propriété de Gilead, est un inhibiteur de cytochrome P450 3 A (CYP3A), il intervient au niveau du métabolisme hépatique des antirétroviraux, contrairement au ritonavir il n’a aucune action antivirale.

permanence d’Act Up-Paris

lundi à vendredi de 14h à 18h, 01 49 29 44 75

notre avis

Au Etats-Unis, Stribild® a reçu l’accord de mise sur le marché de la FDA (Food and Drug Administration), ce qui n’est pas encore le cas en Europe. Gilead poursuit donc le développement de ce comprimé permettant un traitement simplifié en une seule prise journalière. L’arrivée de la prodrogue du ténofovir en augmenterait l’efficacité. Un suivi de longue durée est important afin de vérifier sa meilleure tolérance au niveau rénal et osseux. L’essai n’aura lieu ni en France ni en Europe, ses résultats ne seront connus qu’en en 2015 / 16. Comme tous les essais de phase III [1], il est indispensable.

Notes

[1] étude qui regroupe souvent à plusieurs essais comparatifs pour apprécier l’effet thérapeutique et les effets indésirables à moyen terme. Cette phase débouche éventuellement sur une autorisation de mise sur le marché (AMM).

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