"Pour participer à cet essai, vous devez avoir reçu et lu la notice d’information patient"

Essai VIOLIN

Janssen Cilag Recherche privée essai de phase IV - VIH

publié en ligne : 11 février 2013 dans Protocoles 73

Essai visant à évaluer l’innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de l’étravirine administrée en association avec d’autres antirétroviraux chez des personnes pré-traitées.

Qui peut participer à cet essai ?

200 personnes vivant avec le VIH, sous multithérapie stable depuis au moins 8 semaines, en échec, avec une charge virale supérieure à 500 copies / mL ou nécessitant un changement de traitement pour cause d’effets indésirables ou de besoin d’allégement, la charge virale dans ce cas doit être inférieure à 50 copies / mL.

Quel est l’objectif de l’essai ?

L’objectif de l’essai est de déterminer l’effet antirétroviral, la tolérance, la sécurité et la pharmacocinétique de l’étravirine prise avec d’autres antirétroviraux pendant 48 semaines.

Quels sont les critères d’évaluation ?

La proportion de participants ayant un événement indésirable, le contrôle virologique à la semaine 48 exprimé par une charge virale inférieure à 50 copies/mL et les variations du taux de CD4.

Comment se déroule l’essai ?

L’essai se déroule en ouvert (toutes les personnes concernées connaissent les traitements prescrits), et dans plusieurs centres dans le monde.
Le darunavir + ritonavir n’est pas inclus dans les antirétroviraux proposés. L’étude consiste en une période de sélection de 6 semaines, une visite initiale et une période de traitement de 48 semaines. Après la fin de la période de traitement, les patients présentant des effets indésirables seront suivis pendant 4 semaines supplémentaires.
Les participants recevront l’étravirine dosée à 200 mg deux fois par jour après le repas en association avec un traitement de base sélectionné par l’investigateur qui sera composé de un ou plusieurs antirétroviraux, excepté le darunavir + ritonavir et tout inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI). Le traitement de base ne pourra pas être modifié à l’exception de changement de molécule au sein d’une même classe pour des raisons de tolérance ou de toxicité.

Qui contacter pour entrer dans cet essai ?

Pr François RAFFI
Hôpital Hôtel Dieu
Nantes
Tel : 02 40 08 33 51/52

permanence d’Act Up-Paris
undi à vendredi de 14h à 18h
traitements@actupparis.org
01 49 29 44 75

notre avis

Participer à cet essai permet une surveillance plus attentive de son traitement et permet également de mieux renseigner les effets de l’étravirine. Pas assez nombreux, les essais de phase IV, c’est à dire en phase de pharmacovigilance, après autorisation de mise sur le marché (AMM) sont indispensables. Ils permettent une meilleure connaissance des traitements une fois que ces derniers sont pris à grande échelle, hors du cadre strict d’un essai thérapeutique. Les résultats permettront de définir plus précisément la meilleure utilisation de l’étravirine INTELENCE®, antirétroviral ayant obtenu son AMM en 2008.

Traitements Recherche

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