"Pour participer à cet essai, vous devez avoir reçu et lu la notice d’information patient"

Essai PROTEA

Janssen-Cilag RECHERCHE PRIVÉE essai vih

publié en ligne : 11 février 2013 dans Protocoles 73

Essai de phase IIIb, en ouvert, comparant l’efficacité du darunavir / ritonavir en monothérapie versus une trithérapie contenant darunavir / ritonavir et 2 inhibiteurs nucléosidiques / nucléotidiques de la transcriptase inverse chez des personnes traitées ayant une charge virale indétectable.

Qui peut participer à cet essai ?

260 personnes vivant avec le VIH, sous multithérapie depuis au moins 48 semaines et sans changement de traitements depuis au moins 8 semaines, ayant une charge virale inférieure à 50 copies / mL depuis au moins 48 semaines. L’inclusion ne sera pas autorisée en cas : d’échecs virologiques consécutifs, charge virale supérieure à 500 copies / mL, en cas de mutations primaires aux antiprotéases, en cas de co-infection à l’hépatite B ou de mauvaise fonction hépatique.

Quel est l’objectif de l’essai ?

Le but est de comparer l’efficacité, la sécurité et la tolérance d’une monothérapie de darunavir et ritonavir par rapport à une trithérapie contenant du darunavir et du ritonavir, chez des personnes déjà sous traitement antirétroviral hautement actif et ayant une charge virale indétectable.

Quels sont les critères d’évaluation ?

Le principal critère concerne la réponse virologique à 48 semaines, définie par une charge virale inférieure à 50 copies / mL. Les critères secondaires sont : les changements dans la fonction neurocognitive [1] à 48 et 96 semaines ou en cas d’arrêt anticipé ; la charge virale à 48 et 96 semaines ou en cas d’arrêt anticipé ; la corrélation entre la charge virale et la fonction neurocognitive ; et les résistances du virus (phénotype et génotype) aux traitements à 48 et 96 semaines.

Comment se déroule l’essai ?

L’essai est constitué d’une période de sélection de 6 semaines, suivie de 4 semaines d’adaptation, puis de 96 semaines de traitement, et de 4 semaines de suivi. Au début de la période d’adaptation, tous les participants remplaceront un de leurs antirétroviraux par le darunavir/r (Prézista® / Norvir®) à raison de 2 comprimés de 400 mg de darunavir (800 mg) + 1 comprimé de 100 mg ritonavir devant être pris ensemble dans les 30 minutes après un repas et continueront avec 2 INTI. Après 4 semaines, les personnes seront assignées au hasard soit au bras monothérapie soit au bras trithérapie.
- Bras de mono-thérapie : les participants ne prendront plus que le darunavir et ritonavir.
- Bras de trithérapie : les participants continueront de prendre le darunavir et ritonavir en combinaison avec les 2 INTI sélectionnés parmi : l’abacavir, la lamivudine, la zidovudine, le ténofovir ou l’emtricitabine.
Au cours de l’étude, en plus des prélèvements sanguins pour connaître les taux de charge virale et de CD4, les participants bénéficieront d’examen physique, de vérification des signes vitaux (tension artérielle / pouls), et de tests de laboratoire sur les échantillons de sang et d’urine. Une batterie de tests de la fonction neurocognitive sera également réalisée.
Une sous-étude sera proposée à 100 personnes qui auront 2 examens complémentaires (au début de la phase de rodage et après 48 semaines) : une ponction lombaire [2] et un échantillon de sang pour l’analyse pharmacocinétique (pour mesurer la concentration du médicament dans le sang).

Qui contacter pour rentrer dans cette essai  ?

Dr Pierre-Marie GIRARD :
Hôpital Saint Antoine
Paris Cedex 12
Tel : 01 49 28 24 38

permanence d’Act Up-Paris  :
lundi à vendredi de 14h à 18h
traitements@actupparis.org
01 49 29 44 75

notre avis

L’objectif de cette étude est de démontrer que le darunavir/ritonavir en monothérapie est aussi efficace qu’une trithérapie contenant du darunavir /ritonavir pour rester en charge virale indétectable. Si l’allègement de la charge médicamenteuse pour le corps est un espoir en terme de qualité de vie, il faut pouvoir s’assurer de l’efficacité du nouveau traitement allégé. _La qualité du suivi et la surveillance du niveau de la charge virale prennent toute leur importance. Les inclusions de cet essai seront bientôt terminées. Certains effets indésirables ont été signalés, tels que maux de tête, vertiges, troubles de l’attention et de la mémoire. La sous-étude proposée devrait permettre d’en savoir plus. Les informations que pourront nous apporter les tests réalisés concernant les fonctions neurocognitives seront très importantes.

Notes

[1] La fonction neurocognitive sera mesurée par le test Hopkins Verbal Learning (apprentissage verbal et mémoire), le test Trail couleur (apprentissage verbal et mémoire) et des tests de vitesse psychomotrice et motricité fine.

[2] extraction de liquide céphalo-rachidien [LCR] du canal rachidien

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