Arrêt prématuré

ROCnRAL

ANRS 157 RECHERCHE PUBLIQUE

publié en ligne : 20 novembre 2012 — publié la première fois : octobre 2012 dans Protocoles 72

L’étude ROCnRAL qui a inclus les premierEs participantEs fin 2011 vient de se terminer prématurément par décision de son promoteur, l’ANRS, suivant l’avis du conseil scientifique et les recommandations du comité indépendant de l’étude.

Cette étude proposait une stratégie de traitement antirétroviral nouvelle à des personnes ayant subi des troubles métaboliques et des lipodystrophies consécutives à leurs traitements précédents. Il s’agissait en effet de substituer aux antiprotéases et aux analogues nucléosidiques, association classique depuis l’arrivée des trithérapies en 1996, des molécules nouvelles ne provoquant pas ces effets indésirables, en espérant même voir régresser les atteintes corporelles des lipodystrophies. Sur le plan scientifique, il s’agissait donc de savoir si l’association du raltegravir (Isentress®), un inhibiteur d’intégrase du VIH et du maraviroc (Celsentri®), un anti-CCR5, inhibiteur d’entrée du VIH, serait assez efficace pour maintenir durablement la production virale sous le seuil de détection chez les participantEs à cet essai.

Plus jamais ça

La réponse a été donnée prématurément par rapport au calendrier initial de l’étude : c’est non. En effet, la moitié des 90 personnes prévues ayant été incluses, les investigateurs ont constaté des échecs répétés à la stratégie de traitement proposée, les amenant à saisir le comité indépendant de l’essai, garant de la sécurité des participantEs, puis à rendre au promoteur l’avis de ne pas poursuivre l’expérience plus loin. Dans la pratique, ce qu’ils ont constaté, ce sont des échecs échelonnés au fur et à mesure de la durée de participation des personnes. Ces échecs répétés régulièrement ont fini par atteindre un seuil jugé inacceptable pour la sécurité des personnes : plus de 10% des personnes incluses, ce qui représente le seuil estimé par le protocole de l’étude comme celui de l’échec de la stratégie. Il était donc dangereux d’exposer plus de personnes à cette expérience.

« Ce n’est pas si simple »

Cette idée était probablement séduisante pour des personnes ayant eu à souffrir de leur traitement, mais elles ne pouvaient pas trouver un bénéfice dans cette nouvelle stratégie sans prendre de gros risques avec ce qui reste l’objectif essentiel du traitement : bloquer la réplication virale du VIH. Ce type d’essai n’intéresse pas l’industrie qui n’a pas du tout envie d’entendre les problèmes des personnes qui subissent les effets indésirables de leurs molécules. Ensuite, il faut des chercheurs assez imaginatifs pour trouver des idées et assez courageux pour tenter de les mettre en œuvre. Les malades que nous sommes, lorsqu’ils ont à subir des effets indésirables gênants depuis longtemps, sont prêts à profiter du moindre espoir pour s’en sortir. Encore faut-il rester prudent et ne pas toujours croire que parce qu’un essai est proposé, la solution est déjà trouvée.

Mais ROCnRAL est aussi le témoignage que l’on a encore et toujours besoin de nouvelles solutions thérapeutiques pour les personnes séropositives au VIH, capables de soulager les premiers malades par les produits anciens et de soigner avec plus d’assurance les nouveaux malades.

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