Protocoles 71 - Essais cliniques

ANRS 159 VIH-2 RECHERCHE PUBLIQUE

"Pour participer à cet essai, vous devez avoir reçu et lu la notice d’information patient"

publié en ligne : 16 novembre 2012 — publié la première fois : juillet 2012 dans Essais cliniques dans Protocoles 71

Essai évaluant un traitement de première ligne par raltégravir, emtricitabine et ténofovir chez des patients infectés par le VIH-2.

Qui peut participer à cette étude  ?

Des personnes infectées par le VIH-2 naïves de tout traitement antirétroviral et ayant une indication à être traitées, c’est-à-dire, au moins un des critères suivants : évènements classant sida B ou C, CD4 <500/mm3 au moment de la pré-inclusion ou en décroissance rapide, ARN VIH-2 plasmatique > 100 copies/mL vérifié à la pré-inclusion.

Quel est l’objectif de l’étude  ?

Objectif principal : évaluer la réponse immuno-virologique après 48 semaines d’un traitement associant Truvada® (ténofovir et emtricitabine, INTIs) et Isentress® (raltegravir, inhibiteur d’intégrase) chez des personnes infectées par le VIH-2 et n’ayant jamais eu de traitement antirétroviral.

Objectifs secondaires : étudier la réponse immunologique à la douzième semaine (S12), suivre l’évolution des CD4 et de l’ARN VIH-2 plasmatique tout au long de l’essai, rechercher les mutations de résistance en cas d’échec, noter les modifications ou les arrêts du traitement initial, suivre l’évolution de l’ADN proviral VIH-2, étudier la progression clinique et enfin suivre la qualité de vie durant les 48 semaines de traitement.

comment se déroule l’étude  ?

La durée totale de l’étude est de 30 mois, comprenant le temps des inclusions et le temps du suivi de l’ensemble des 35 participants. Durant cet essai, les consultations médicales sont un peu plus fréquentes que lors d’un suivi habituel au moment du début d’une mise en place d’un premier traitement antirétroviral : 8 consultations pendant 48 semaines. La visite de pré-inclusion a lieu un mois avant l’entrée dans l’essai. Tout au long de celui-ci, un comité scientifique veille aux effets indésirables et aux possibilités d’échec du traitement.Les personnes sont réparties en un seul groupe, puisque l’essai est non comparatif, et prendront le même traitement pendant 48 semaines :
- Truvada® 1 comprimé par jour
- Isentress® 1comprimé 2 fois par jour.

quels sont les critères d’évaluation  ?

Critère principal : nombre de personnes en succès thérapeutique à S48.

Critères secondaires : gain moyen de CD4 entre S0 et S 12, puis entre S0 et S48, évolution de l’ARN VIH-2 plasmatique entre S0 et S48 à l’aide de techniques ultrasensibles, progression clinique éventuelle, dosages plasmatiques des concentrations résiduelles des ARV en cas d’échec et études des mutations par les tests de résistance génotypique, comparaison de l’ADN VIH-2 à S24 et S48 avec S0, évaluer la tolérance, évaluer l’observance. Des auto-questionnaires sont prévus

qui contacter pour rentrer dans cette étude  ?

investigatrice coordonnatrice  : Pr Sophie Matheron, Hôpital Bichat Claude Bernard, Paris 75018. Tel : 01 40 25 78

notre avis

L’infection par le VIH-2 est connue depuis 1986 ; son évolution, comme celle du VIH-1, aboutit à des complications cliniques classant sida, ainsi qu’à un déficit immunitaire, mais selon un profil évolutif plus lent. D’autres différences majeures doivent être prises en compte pour mieux traiter les personnes infectées. Géographiquement, l’épidémie est localisée en Afrique de l’Ouest, Angola, Mozambique, et en Europe, principalement Portugal et France, sa diffusion est limitée. Le VIH-2 est moins transmissible que le VIH-1 car la charge virale plasmatique est moins élevée. De rares études de cohortes africaines et la Cohorte ANRS CO5 ( 800 personnes ) ont pu permettre d’élaborer les recommandations de traitement de ces personnes en l’absence d’essai randomisé. L’étude proposée aujourd’hui est d’autant plus importante que l’on sait que le VIH-2 n’est pas sensible aux INNTI et aux inhibiteurs de fusion et qu’elle consiste à tester une nouvelle classe d’antirétroviraux. Les résultats de l’étude devraient permettre d’élargir en toute sécurité les possibilités de traitement. Le suivi du gain des lymphocytes CD4 sera le meilleur marqueur pour évaluer la réponse au traitement ; la charge virale n’étant pas décelable chez plus d’un tiers des personnes débutant un traitement, celle-ci ne pourra donc pas servir de référence. À la fin de l’essai, de nouvelles recommandations pourront être validées.

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