Protocoles 69 - essais cliniques

IPERGAY

ANRS (recherche publique)

publié en ligne : 30 décembre 2011 dans Protocoles 69

Traitement antirétroviral «  à la demande  » en prophylaxie pré-exposition de l’infection par le VIH chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, en France et au Canada.

qui peut participer à cette étude ?

Des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, non infectés par le VIH, ayant eu des rapports sexuels anaux sans utilisation systématique d’un préservatif avec au moins 2 partenaires sexuels différents dans les 6 derniers mois. 300 participants sont attendus dans un 1er temps, et si le déroulement de l’étude est jugé satisfaisant, ce nombre sera étendu à 1.900 participants.

quel est l’objectif de l’étude ?

L’objectif principal est d’évaluer une stratégie de prévention de l’infection par le VIH comprenant un traitement antirétroviral pré-exposition « à la demande » chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes. Les objectifs secondaires  : évaluer l’évolution des comportements sexuels et l’éventuelle désinhibition secondaire à la participation à l’étude ; évaluer la compréhension de la prophylaxie et son utilisation pratique par rapport aux recommandations ainsi que sa tolérance et son observance, l’impact du counseling approfondi sur les comportements et le fait de rester séronégatif tout au long de l’essai. Estimer les coûts et, le cas échéant, le rapport coût-efficacité des stratégies de prévention étudiées. Evaluer l’effet prophylactique du traitement sur la contamination par le VHB ; évaluer l’incidence des autres infections sexuellement transmissibles ; évaluer les caractéristiques de l’infection par le VIH chez les sujets infectés (résistances aux ARV).

quels sont les critères d’évaluation ?

Le principal est la séroconversion au VIH. Les critères secondaires sont l’évolution des comportements sexuels, la compréhension de la prophylaxie, la tolérance, l’observance, l’incidence des autres infections sexuellement transmissibles, les caractéristiques de l’infection par le VIH chez les sujets infectés, le coût-efficacité des stratégies.

comment se déroule l’étude ?

La phase initiale de l’essai doit durer 12 mois (inclusion et suivi de 300 participants). Doit suivre une phase d’extension sur 4 ans : 24 mois d’inclusion, 1 à 3 ans de suivi selon les participants. L’essai se déroule dans un premier temps à Paris, Lyon et Montréal. La stratégie étudiée dans l’étude repose sur une offre globale de prévention (accompagnement individuel, conseil, dépistage du VIH et des IST, préservatifs, vaccins) associée à la prise de comprimés de Truvada® ou placebo selon le schéma suivant : 2 comprimés avant le 1er rapport sexuel, puis 1 comprimé toutes les 24h pendant la période d’activité sexuelle, y compris après le dernier rapport et une dernière prise de comprimé 24h après.

qui contacter pour rentrer dans cette étude ?

Investigateur coordonnateur :
Pr. Jean-Michel Molina, Hôpital St Louis 75010 Paris, 01 42 49 90 66

pour en savoir plus :

- le site consacré à l’essai : ipergay.fr
- le dossier PREPs, et notamment l’analyse de l’essai iPrex, sur reactup.fr

notre avis

Nous attirons votre attention sur le fait que cette essai s’adresse à des séronégatifs. Ceci dit, il nous semble important d’informer sur son déroulement.

Parmi nos réticences et interrogations :
- les effets indésirables, d’autant plus que les ARV sont pris ici par des séronégatifs ;
- la question des bras placebos, comme pour tous les essais, est problématique. Particulièrement dans ce cas de prévention, nous souhaitons qu’une fois la phase pilote terminée (et après évaluation des premiers résultats) ce bras soit supprimé ;
- les PREPs sont encore à l’état de recherche. Comme nous l’ont montré les microbicides, cette recherche demande la plus grande vigilance ;
- ce type de recherche communautaire pose une question éthique : si elle est un jour mise en place, où et par qui sera-t-elle prescrite ? En effet, le counselling (les messages de prévention qui doivent accompagner cette prescription) et le suivi (prise de traitements aux effets indésirables lourds) sont vitaux.

Le groupe d’experts du rapport Yeni (pour l’aspect scientifique) et le Conseil national du sida (pour les aspects éthiques et politiques) ont été saisis par le Ministère de la santé et travaillent à des avis concernant ces recherches. Nous attendons leurs conclusions avec impatience.

Traitements Recherche

Participez aux activités de la Commission <P ALIGN=CENTER>Traitements Recherche</p>

[ réalisé avec SPIP | À propos de ce site | fil RSS ]