Protocoles 69 - essais cliniques

TREVE

ANRS 153 (recherche publique)

publié en ligne : 30 décembre 2011 dans Protocoles 69

Essai multicentrique, prospectif, de phase III, de personnes vivant avec le VIH en insuffisance rénale chronique terminale de suivi clinique et immunologique après transplantation rénale.

qui peut participer à cette étude ?

50 personnes, âgées de 18 à 70 ans, inscrites sur la liste d’attente nationale d’une transplantation rénale, vivant avec le VIH, ayant une charge virale inférieure à 50 copies/mL et plus de 200 CD4/mm3 depuis au moins 6 mois sous traitement antirétroviral stable.

quel est l’objectif de l’étude ?

L’objectif principal est l’évaluation de l’incidence du rejet aigu clinique de greffe, 6 mois après une transplantation rénale chez les personnes vivant avec le VIH et recevant une trithérapie comportant du raltégravir.

Les objectifs secondaires concernent l’évaluation de l’incidence du rejet aigu clinique de greffe et l’évaluation de la survie des greffons, jusqu’à un an après une transplantation rénale ; l’évaluation de la survie des personnes séropositives transplantées rénales par rapport à la population non VIH transplantée ; l’évaluation du retentissement du traitement immunosuppresseur sur l’évolution clinique, immunologique et virologique de l’infection par le VIH ; l’évaluation du switch par le raltégravir au moment de la greffe rénale et de son efficacité virologique après transplantation ; l’évaluation de l’accès à la greffe rénale (délai d’attente) et de la mortalité sur la liste d’attente des séropositifs par rapport aux séronégatifs.

quels sont les critères d’évaluation ?

Le critère principal est l’incidence des rejets aigus cliniques définis par une augmentation de la créatinine sérique de plus de 20%, associée à des signes histologiques à 6 mois de la transplantation rénale.

comment se déroule l’étude ?

L’essai se déroule dans 14 centres en France. La durée des inclusions est de 2 ans, mais le suivi dure un an. Chaque participant recevra deux jours après la transplantation, une combinaison antirétrovirale associant le raltégravir (Isentress®) en 400 mg, 2 fois par jour et deux autres antirétroviraux ou plus.

qui contacter pour rentrer dans cette étude ?

Investigateur coordonnateur :
Pr. Philippe Grimbert, CHU Henri Mondor (Créteil) : 01 49 81 44 51

notre avis

On sait que certains antirétroviraux ont des effets indésirables importants sur nos reins. Si la surveillance n’est pas suffisante, les personnes vivant avec le VIH doivent supporter des dialyses, puis parfois s’inscrire sur la liste pour bénéficier d’une greffe. Cet essai a pour but d’évaluer la période post-greffe, et les interactions possibles entre les traitements immunosuppresseurs et les antiréroviraux. Or de plus en plus de personnes vivant avec le VIH sont en attente de greffe. La poursuite du traitement antirétroviral s’impose bien souvent alors même qu’ils pourraient interagir avec les traitements immuno­suppresseurs, ce qui a pour conséquence d’augmenter le rejet du greffon rénal. Le raltégravir ne présente pas d’interaction avec des immunosuppresseurs et semble donc être le traitement de choix pour une personne greffée. Le but de l’essai est d’évaluer les interactions entre cet antirétroviral et les immunosuppresseurs.

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