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Projet de loi sur la sécurité du médicament : les sénateurs doivent conserver leur souplesse aux ATU !

Propositions du groupe interassociatif TRT-5 (ATU et pharmacovigilance)

publié en ligne : 24 octobre 2011

Le TRT-5 a rédigé un document de positions proposant des amendements au projet de loi relatif à la sécurité du médicament. Ces amendements concernent le régime des Autorisations Temporaires d’Utilisation et l’inclusion dans les essais cliniques de populations négligées par la recherche (femmes, personnes âgées, enfants, trans, usagErEs de drogues, personnes co-infectées, etc.). Act Up-Paris publie l’introduction de ce document et vous invite à en lire l’intégralité sur le site du TRT-5. La date limite de dépôt des amendements au Sénat est aujourd’hui.

Le projet de loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament sera discuté en séance publique au Sénat les 26 et 27 octobre. Le groupe interassociatif TRT-5 est particulièrement mobilisé sur la question des Autorisations Temporaires d’Utilisation de nouveaux médicaments pas encore sur le marché (ATU, article 15) et celle de la pharmacovigilance (article 17). Les ATU ont permis à de nombreux malades du sida et des hépatites d’avoir accès à des traitements qui leur ont sauvé la vie.

TRT-5 demande un assouplissement des dispositions initialement prévues par le gouverne ment, en vue de trouver un équilibre entre les impératifs de sécurité dans l’usage des médicaments et les besoins des personnes atteintes de pathologies graves en matière d’accès à des médicaments innovants. La discussion du texte à l’Assemblée a permis de garantir le maintien de l’accès à ces ATU, d’un commun accord entre les députés (dont ceux de gauche) et le gouvernement. Les premières discussions tenues au Sénat laissent craindre un recul sur ces questions. Nous exprimons notre vigilance quant aux débats qui vont se tenir dans les prochains jours et aux positions que les sénateurs du PS, du PCF et d’EELV y prendront. Nous souhaitons que cette inquiétude soit infondée. Nous espérons que nous ne serons pas déçus par les positions prises par ce nouveau Sénat.

Le dispositif d’autorisation temporaire d’utilisation permet à une personne atteinte d’une pathologie mortelle d’avoir accès, si elle n’a pas d’autre option thérapeutique, à un ou plusieurs nouveaux médicaments avant que ceux-ci obtiennent une autorisation de mise sur le marché (AMM). Depuis leur mise en place, au milieu des années 1990, pour répondre aux besoins des malades du sida, les ATU ont permis de faire face à des situations intolérables où des personnes allaient mourir faute de traitements. Aujourd’hui, les ATU continuent de répondre aux besoins des personnes vivant avec le VIH/sida.

Le projet de loi apporte (article 15) des modifications au dispositif actuel. Certaines constituent des avancées, d’autres sont porteuses de risques. Le texte entend répondre au principe d’une plus grande vigilance à la sécurité sanitaire et à la surveillance de l’usage des médicaments. Cependant, si les mesures prévues avaient été en vigueur durant les 15 dernières années, des milliers de personnes n’auraient pas eu accès aux traitements qui ont sauvé leur vie. Ainsi, si l’objectif de sécurité sanitaire doit être encouragé, il est nécessaire de rester vigilant à ce que le nouveau cadre ne restreigne pas l’accès effectif aux médicaments innovants de celles et ceux qui en ont un besoin impérieux.

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