Protocoles 67-68 - essais cliniques

LENAKAP

ANRS 154 (recherche publique)

publié en ligne : 1er octobre 2011 dans Protocoles 67-68

Essai thérapeutique de phase II, national, multicentrique, non comparatif, sans insu sur le traitement évaluant l’efficacité du lénalidomide [1] dans le traitement de la maladie de Kaposi chez des personnes vivant avec le VIH.

Qui peut participer à cette étude ?

14 personnes [2] vivant avec le VIH, avec une charge virale indétectable, sous multithérapie antirétrovirale depuis plus d’un an, souffrant d’une maladie de Kaposi confirmée histologiquement, présentant au moins 4 localisations cutanées. La maladie de Kaposi doit être en progression, et les personnes en échec ou en rechute après un traitement par chimiothérapie. L’arrêt total de la chimiothérapie depuis 4 semaines avant l’entrée dans l’essai est nécessaire.

Quel est l’objectif de l’étude ?

L’objectif principal est d’évaluer l’efficacité du lénalidomide (Revlimid®) dans le traitement du sarcome de Kaposi en progression chez les personnes vivant avec le VIH et traités par multithérapie antirétrovirale. Objectifs secondaires  : estimer la tolérance du lénalidomide chez ces personnes ; estimer le temps jusqu’à la réponse puis la durée de la réponse au traitement ; évaluer l’efficacité à 48 semaines et selon les critères ACTG [3] ; décrire l’évolution des marqueurs immunologiques et virologiques.

Quels sont les critères d’évaluation ?

Le principal critère d’évaluation est la proportion de réponses objectives (complètes et partielles) obtenues à 24 semaines. Seront également évaluées la proportion de réponses objectives à 48 semaines, la réponse clinique, la survenue d’événement indésirable de grade 3 ou 4, le nombre et date d’observation des réponses au traitement, des rechutes, et des décès, l’évolution des marqueurs immunologiques et virologiques.

Comment se déroule l’étude ?

L’essai se déroule dans 23 centres. Les inclusions débutent en octobre 2011 pour 72 semaines. Le suivi des personnes se fera jusqu’à ce que leLA dernierE participantE ait eu 48 semaines de suivi.

Les participantEs recevront le traitement par cycle de 28 jours (21 jours de lénalidomide et 7 jours d’arrêt). Il s’agit de 25 mg de lénalidomide (Revlimid®) en prise quotidienne + une dose de 70 à 100 mg d’aspirine à visée anti-thrombotique.

La durée de traitement initiale est de 24 semaines  ; puis le traitement sera :
- prolongé de 12 semaines si rémission complète ;
- prolongé de 24 semaines si rémission partielle ou stabilité ;
- arrêté si progression.

Qui contacter pour rentrer dans cette étude ?

Investigatrice coordonnatrice :
Dr Valérie Martinez, Hôpital Antoine Béclère, Clamart : 01 45 37 41 51

notre avis

La maladie de Kaposi quand elle récidive peut s’avérer plus sérieuse. Les critères qui définissent la participation à cette étude décrivent une situation d’échec. Le lénalidomide est actuellement en cours d’investigation pour son action contre les lymphomes non-hodgkiniens.

Ce médicament serait capable de modifier ou de réguler le fonctionnement du système immunitaire en détruisant certains types de cellules tumorales ou en les empêchant de proliférer. Cet essai vise donc à évaluer l’action du lénalidomide dans la maladie de Kaposi.

Notes

[1] lénalidomide : ce médicament a une action anti-néoplasique, anti-angiogène (qui bloque la formation de nouveaux vaisseaux sanguins), et c’est un immuno-modulateur.

[2] si une réponse objective est observée, le nombre de participantEs attenduEs atteindra un total de 25.

[3] ACTG : Aids Clinical Trials Group

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