Protocoles 67-68 - essais cliniques

ROCnRAL

ANRS 157 (recherche publique)

publié en ligne : 1er octobre 2011 dans Protocoles 67-68

Etude pilote de phase II évaluant l’efficacité d’une bithérapie de raltégravir / maraviroc chez des personnes sous traitement antirétroviral suppressif et présentant une lipohypertrophie.

Qui peut participer à cette étude ?

90 personnes vivant avec le VIH-1 de type B ou CRF02, sous traitement antirétroviral depuis 5 ans, stable depuis au moins 6 mois, n’ayant jamais pris de raltégravir (Isentress®) ni de maraviroc (Celsentri®), avec une charge virale plasmatique indétectable, avec un virus de tropisme R5 et souffrant de lipohypertrophie.

Quel est l’objectif de l’étude ?

L’objectif principal est d’évaluer la capacité à maintenir l’indétectabilité de la charge virale plasmatique en dessous de 50 copies à 24 semaines d’un traitement sans analogue nucléosidique et sans inhibiteur de protéase associant le raltégravir et le maraviroc, chez des personnes en succès virologique présentant une lipohypertrophie. Les objectifs secondaires portent sur l’évolution de la charge virale plasmatique, le profil de résistance et tropisme viral en cas d’échec virologique, la restauration immunitaire, la concentration plasmatique du raltégravir et du maraviroc, la tolérance clinique et biologique, l’impact métabolique glucido-lipidique, l’évolution de la densité minérale osseuse [1], l’évolution des marqueurs d’inflammation, l’évaluation de l’observance et de la qualité de vie.

Quels sont les critères d’évaluation ?

Il s’agit principalement d’évaluer la survenue d’un échec virologique [2]. Seront entre autres également évalués : la proportion de participantEs ayant une charge virale inférieure à 50 copies/mL, les profils de résistance génotypique, l’évolution des lymphocytes CD4 et CD8, la concentration plasmatique du raltégravir et du maraviroc, l’évolution du bilan métabolique et des mesures anthropométriques, le nombre et la sévérité des effets indésirables et la qualité de vie.

Comment se déroule l’étude ?

L’essai se déroule dans 17 centres et dure 48 semaines pour chaque participantE. Le traitement proposé se compose en deux prises quotidiennes de l’association raltégravir 400 mg + maraviroc 300 mg.

Qui contacter pour rentrer dans cette étude ?

Investigatrice/coordonnatrice : Pr Christine Katlama, Hôpital La Pitié Salpétrière, Paris : 01 42 16 01 42

notre avis

Trouver des parades pour éviter les problèmes d’accumulation des graisses est un des objectifs majeurs de la recherche dans le VIH. Cet essai, en allégeant le traitement antirétroviral, espère obtenir une baisse de ces effets indésirables, peu explorés pour les molécules utilisées dans cet essai.

Notes

[1] par Dexa scan

[2] échec virologique : défini par 2 valeurs successives de charge virale plasmatique supérieure à 50 copies/mL mesurées dans un intervalle de 2 à 4 semaines au maximum au cours des 24 premiers mois.

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