Protocoles 67-68 - essais cliniques

OPTIMAL

ANRS 146 (recherche publique)

publié en ligne : 1er octobre 2011 dans Protocoles 67-68

Quel bénéfice clinique du maraviroc [1] associé à une trithérapie antirétrovirale classique chez des patients infectés par le VIH diagnostiqués à un stade tardif  ?

Essai européen, de phase III, multicentrique, randomisé, versus placebo, en double-aveugle, comparant 2 stratégies de traitement : optimisation de l’immuno-stimulation avec le maraviroc, versus placebo, combiné avec une multithérapie antirétrovirale chez des personnes vivant avec le VIH, diagnostiquées tardivement par un événement classant sida et/ou avec un taux de CD4 inférieur à 200 cellules/mm3.

Qui peut participer à cette étude ?

Une centaine de personnes en France [2], porteuses du VIH 1, avec un taux de CD4 inférieur à 200/mm3 et/ou une infection classant sida, sans prise préalable de tout traitement antirétroviral.

Quel est l’objectif de l’étude ?

L’objectif principal est de démontrer le bénéfice clinique (surtout au niveau de l’immunité) du maraviroc (Celsentri®) associé à une trithérapie antirétrovirale classique chez des personnes vivant avec le VIH diagnostiquées à un stade tardif. Il s’agira aussi de comparer le bras maraviroc au bras placebo, de déterminer l’impact du tropisme CCR5, de réaliser des évaluations : immunologique, virologique, pharmacologique.

Quels sont les critères d’évaluation ?

Le critère principal est la réduction de l’apparition d’un nouvel événement clinique [3]. Tout nouvel événement clinique sera également évalué, ainsi que les critères immunologiques, virologiques, pharmaco-cinétiques, la tolérance, et l’impact socio-économique. Comment se déroule l’étude ? Les inclusions se déroulent sur 2 ans, mais le suivi de chaque participantE est de 72 semaines. Les participantEs seront répartiEs en deux groupes  :
- groupe I : traitement antirétroviral optimisé selon les recommandations des guides actuels avec du maraviroc (Celsentri®) à la dose de 150 mg, deux fois par jour pour les personnes recevant une combinaison comprenant un inhibiteur de protéase boosté (sauf fosamprenavir), ou 300 mg, deux fois par jour pour les personnes recevant une combinaison comprenant du fosamprenavir boosté, ou 600 mg deux fois par jour pour les personnes recevant une combinaison basée sur l’efavirenz.
- groupe II  : traitement antirétroviral optimisé selon les recommandations actuelles avec du placebo deux fois par jour. Le nombre de comprimés sera adapté selon le traitement antirétroviral.

Qui contacter pour rentrer dans cette étude ?

Investigateur coordonnateur : Pr Yves Lévy, Hôpital Henri Mondor, Créteil  : 01 49 81 24 55

notre avis

L’immunité est au cœur de l’infection par le VIH  : attaquée par le virus, elle disparaît et devient inefficace. L’utilisation du maraviroc pourrait permettre de renforcer l’immunité en la stimulant.

Notes

[1] antagoniste du CCR5

[2] l’essai se déroule dans trois pays et attend plus de 400 participantEs : 102 pour la France, 102 pour l’Italie, 204 pour l’Espagne

[3] événement classant sida selon la classification CDC (Centers for Disease Control) de 1993 ; événement non-B ou C ; événement sérieux non-lié au VIH (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation coronaire, maladie rénale chronique en phase terminale, insuffisance hépato-cellulaire, cancers non-classant sida sauf cancers épithéliaux cutanés, IRIS (syndrome inflammatoire de reconstitution immune) ; décés (lié ou non au sida).

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