"Pour participer à cet essai, vous devez avoir reçu et lu la notice d’information patient"

NOVAA

ANRS EP 46 + (recherche publique)

publié en ligne : 1er janvier 2011 dans Protocoles 64

Essai clinique de phase III, non randomisé, multicentrique, de vaccination anti-amarile des personnes vivant avec le VIH-1 : mise au point des nouveaux outils et études des réponses virologiques et immunologiques

Qui peut participer à cette étude ?

30 personnes séronégatives et 40 personnes vivant avec le VIH, ayant plus de 350 CD4/mm3 et une charge virale inférieure à 50 copies/mL, sous multithérapie depuis au moins un an inchangée depuis au moins trois mois. Une co-infection VIH-VHC est possible si maitrisée.

Tous les participants doivent être suivis au service des maladies infectieuses et médecine des voyages des hôpitaux Saint-Louis, Cochin-Pasteur et Bichat.

Quel est l’objectif de l’étude ?

Il s’agit de développer des outils d’évaluation de l’immunogénicité [1] humorale et cellulaire du vaccin anti-amarile (VAA) (contre la fièvre jaune) et comparer les réponses virologiques et immunologiques post-vaccinales entre des personnes séropositives au VIH et séronégatives.

Comment se déroule l’étude ?

L’étude est ouverte sur 3 centres en France. La durée totale de l’essai est de 33 mois. Les personnes seront réparties en 2 groupes parallèles : séropositifs versus séronégatifs. La durée de participation est de 12 mois, le traitement consiste en une injection unique en sous cutanée de Stamaril®.

Qui contacter pour rentrer dans cette étude ?

- Investigateur principal : Pr. François Simon, Hôpital Saint Louis, Paris10, 01 42 49 43 07
- Permanence d’Act Up-Paris : mardi, jeudi et vendredi de 10h à 18h au 01 49 29 44 82

Notre avis

L’efficacité des vaccins est réduite chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli. C’est pourquoi les vaccins actifs doivent être administrés à un stade aussi précoce que possible ou lorsque le système immunitaire s’est à nouveau régénéré grâce à un traitement antirétroviral. Si une altération du système immunitaire exige des vaccins supplémentaires contre d’autres maladies, un système immunitaire affaibli oblige en même temps à renoncer à certains vaccins.

Parmi les vaccins non recommandés aux personnes vivant avec le VIH on trouve le vaccin contre la fièvre jaune : jusqu’à présent ce vaccin est contre-indiqué chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli.

Dans le cas d’un séjour inévitable dans une zone à risque, il est jusqu’à présent conseillé de soigneusement peser les risques d’une éventuelle infection par la fièvre jaune et les risques associés au vaccin. Le taux des lymphocytes CD4 doit être préalablement déterminé, il doit être supérieur à 200 CD4/mm3 et doit même alors rester réservé aux situations où le vaccin paraît absolument nécessaire. Se faire vacciner dans le cadre d’un essai clinique est donc la meilleure façon de le faire, la surveillance des réactions immunitaires était approfondie. Ce genre d’essai à donc toute son utilité et y participer outre l’intérêt de faire avancer la recherche peut apporter en cas de réussite un bénéfice pour soi-même.

Notes

[1] Capacité d’un antigène d’induire une réaction immunitaire (de défense).

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