"Pour participer à cet essai, vous devez avoir reçu et lu la notice d’information patient"

BOCEPREVIH

ANRS HB 27 + (recherche publique)

publié en ligne : 1er janvier 2011 dans Protocoles 64

Etude pilote, de phase II, évaluant l’efficacité et la tolérance de la trithérapie peg-interféron alpha - ribavirine - bocéprevir chez des personnes co-infectées VIH-VHC en échec d’un traitement antérieur par peg-interféron alpha et ribavirine.

Qui peut participer à cette étude ?

XXX [1] personnes co-infectées par le VIH (avec un taux de CD4 supérieur à 200/mm3, et une charge virale VIH inférieure à 50/mL depuis au moins 6 mois) et le VHC (génotype 1, avec une charge virale VHC détectable). Le traitement antirétroviral VIH inchangé depuis 3 mois doit comprendre : Truvada® [2] + Isentress® ou Reyataz®/Norvir®. Le traitement contre le VHC doit avoir échoué : persistance d’une charge virale VHC malgré la prise de peg-interféron+ribavirine pendant plus de 12 semaines. Tout stade de Fibrose sera accepté si documenté par une biopsie hépatique datant de moins d’un an [3].

Quel est l’objectif de l’étude ?

Le but est d’estimer chez des personnes co-infectées VIH/VHC de génotype 1, en échec malgré une bithérapie peg-interferon + ribavirine, le taux de Réponse Virologique Soutenue (RVS) obtenu après une trithérapie associant peg-interferon + ribavirine + boceprevir, administré pendant 48 à 72 semaines et de le comparer à un taux seuil de 20 % [4].

Comment se déroule l’étude ?

L’étude se déroule comme suit :
- Phase d’induction de 4 semaines, : bi-thérapie peg-interféron+ribavirine
- Phase de trithérapie de la semaine 4 (S4) à S48 (si réponse complète) ou à S72 (si réponse partielle) [5] : peg-interféron+ribavirine+boceprevih. Le traitement anti-VHC est complété par une multithérapie VIH comprenant : Truvada® [6] + Isentress® ou Reyataz®/Norvir®. La durée maximale de traitement par boceprevir est de 44 semaines. 25 visites sont prévues, comportant différents examens : cliniques, prises de sang, tests urinaires, échographies.

Qui contacter pour rentrer dans cette étude ?

Investigatrice/coordonnatrice :
- Dr Isabelle Poizot-Martin, CHU-Ste Marguerite, Marseille, 04 91 74 61 63
- Permanence d’Act Up-Paris : mardi, jeudi et vendredi de 10h à 18h au 01 49 29 44 82

Notre avis

Les personnes en échec virologique d’un traitement antiviral C bien qu’ayant bénéficié d’une première bithérapie aux doses recommandées, sont en augmentation et ont un besoin vital des nouveaux traitements anti- VHC.

Depuis fin décembre, les deux molécules de nouvelle génération contre le VHC sont accessibles aux mono-infectés VHC par le biais d’une ATU auprès de l’Afssaps. Pour les co-infectés la seule possibilité d’y avoir accès est de rentrer dans cet essai ou dans ANRS HC. Les critères d’entrée et le nombre de participants prévus ne permettront pas de répondre aux besoins réels, mais c’est quand même un espoir, même s’il est réduit. C’est aussi la première initiative dans ce sens qui devrait être suivie d’autres accès, car plus de 30 molécules sont actuellement en cours de développement. Les résultats des différents schémas associant le telaprevir et le boceprevir au traitement de référence par peg-interferon + ribavirine ont montré une nette amélioration de la probabilité de guérison de l’hépatite C, particulièrement chez les porteurs d’un VHC de génotype 1. Mais, il existe peu d’informations concernant les interactions avec les antirétroviraux, l’utilisation de ces molécules « dans la vraie vie »,

D’un point de vie activiste, nous ne pouvons que regretter qu’une fois de plus que des financements publiques permettent d’approfondir des connaissances médicamenteuses dont les bénéfices financiers reviendront aux firmes privées, qui n’ont pas fait l’effort dès le début de leur développement, pour mettre en place des essais parallèles permettant d’obtenir ces informations plus que nécessaires, car attendus avec urgence par les personnes co-infectées. En attendant que d’autres molécules arrivent au même stade de développement, ces essais doivent inciter les malades et leur médecins à se préparer au mieux pour intégrer des essais qui ne tarderont pas à se mettre en place..

Notes

[1] Le nombre ne nous a pas été transmis.

[2] A défaut de la combinaison Truvada®, les traitements Viread® et/ou Emtriva® peuvent permettre l’inclusion s’ils sont associés à au moins 2 des traitements suivants : Isentress® ou Reyataz®/Norvir® ou Fuzéon®.

[3] En cas de stade F4, cette biopsie de référence n’est pas nécessaire.

[4] Au-delà de ce taux on considère qu’il y a un progrès thérapeutique significatif dans cette population de malades.

[5] La réponse est considérée comme complète si la charge virale est indétectable à S16 et incomplète si la baisse de la charge virale est supérieure à 2 log mais toujours détectable à S16.

[6] A défaut de la combinaison Truvada®, les traitements Viread® et/ou Emtriva® peuvent permettre l’inclusion s’ils sont associés à au moins 2 des traitements suivants : Isentress® ou Reyataz®/Norvir® ou Fuzéon®.

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