"Pour participer à cet essai, vous devez avoir reçu et lu la notice d’information patient"

GS-US-236-0103

Gilead (recherche privée)

publié en ligne : 1er août 2010 dans Protocoles 62

Essai de phase III, randomisée, en double aveugle pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’association elvitegravir / emtricitabine / ténofovir / GS-9350 versus atazanavir / emtricitabine / ténofovir / ritonavir chez des adultes séropositifs au VIH-1 et naïfs d’antirétroviraux.

Qui peut participer à cette étude ?

Des adultes vivant avec le VIH-1, ayant une charge virale supérieure à 5 000 copies/mL, n’ayant jamais pris d’antirétroviraux et s’avérant sensible à l’emtricitabine, au ténofovir, à l’atazanavir.

Quel est l’objectif de l’étude ?

L’objectif principal est d’évaluer l’efficacité d’un traitement contenant de l’elvitegravir / emtricitabine / ténofovir / GS-9350 versus emtricitabine / ténofovir / atazanavir boosté par du ritonavir chez des personnes naïfs d’antirétroviraux, déterminée par une charge virale inférieure à 50 copies/mL à la semaine 48. L’objectif secondaire étant l’évaluation de l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité des deux régimes de traitement à 96 semaines.

Comment se déroule l’étude ?

Les 700 participants seront répartis par tirage au sort en deux groupes de 350, selon que leur charge virale est supérieure ou inférieure à 100 000 copies/mL :
- Groupe I : prise quotidienne d’un comprimé contenant elvitegravir 150 mg + emtricitabine 200 mg + ténofovir 300 mg + GS-9350 150 mg + placebos de ritonavir 100 mg + d’atazanavir 300 mg + d’emtricitabine 200 mg + de ténofovir 300 mg
- Groupe II : prise quotidienne de ritonavir 100 mg + atazanavir 300 mg + emtricitabine 200 mg + ténofovir 300 mg + placebo correspondant au comprimé d’elvitegravir 150 mg / emtricitabine 200 mg / ténofovir 300 mg / GS-9350 150 mg.

Les visites sont prévues aux semaines : 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96. Des analyses de sang (charge virale CD4), d’urine, et un examen clinique seront réalisés à chaque visite. 4 DEXA seront proposé à certains participants. Au terme des 96 semaines, les participants continueront à prendre leurs traitements en aveugle et à venir aux visites toutes les 12 semaines, jusqu’à la fin de la randomisation. Ensuite, il sera possible à tous d’intégrer l’étude ouverte et de recevoir l’association du Groupe I (EVG/FTC/TDF/GS-9350).

Notre avis

Les résultats des essais de phase II de cette combinaison de 4 antirétroviraux, appelée Quad, sont prometteurs en terme d’efficacité et de tolérance. Comparé à une quadrithérapie, les résultats obtenus avec des personnes naïves de traitement incite le laboratoire à mener cet essai de phase III, donc avec plus de participants et à niveau international. Rappelons qu’il s’agit tout de même d’une quadrithérapie. Même si les effets indésirables indésirables semblent tolérés, ils concernent 35 % des participants des essais de phase II (comparé à 57% des participants du groupe qui prenait Atripla®). Une forte charge virale et un taux faible de CD4 (en dessous de 350 CD4) peuvent justifier l’entrée dans cet essai, mais retarder une mise sous traitement peut permettre de préserver son corps d’une puissance chimique, qui si elle tient ses promesses peut être forte. C’est en tout cas ce que l’on, peut espérer pour la suppression de la charge virale.

Qui contacter pour rentrer dans cette étude ?

- Investigateur principal : Pr Pierre-Marie Girard, Hôpital St Antoine, Paris, 01 49 28 24 45
- Permanence d’Act Up : mardi, mercredi, jeudi, de 9h à 13h au 01 49 29 44 82

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