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Essai Liveral

Essai ANRS 148 Recherche publique

publié en ligne : janvier 2010 dans Protocoles 59

Etude de phase I/II, nationale, multicentrique, pilote, non comparative, de pharmacocinétique, de tolérance et d’efficacité du raltégravir associé à deux molécules nucléosi(ti)diques et l’enfuvirtide, avant et après transplantation hépatique chez des personnes vivant avec le VIH en insuffisance hépatique sévère.

Qui peut participer à cette étude ?

20 personnes vivant avec le VIH-1, co-infectées ou non VHC ou VHB, avec une charge virale VIH inférieure à 50 copies/mL depuis au moins 6 mois, en insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C), sans mutation de résistance pour le raltégravir et sensible à au moins deux antirétroviraux pleinement actifs : inhibteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) ou enfuvirtide. La consommation d’alcool ou de drogues intraveineuse est un critère de non inclusion.

Quel est l’objectif de l’étude ?

Evaluer les paramètres pharmacocinétiques du raltégravir chez les personnes vivant avec le VIH-1 atteintes d’insuffisance hépatique sévère et chez celles dont l’insuffisance hépatique sévère a justifié une transplantation hépatique et vérifier l’absence d’interaction entre le raltégravir et les immunosuppresseurs utilisés en post-transplantation. Il s’agira d’évaluer également chez les personnes vivant avec le VIH, co-infectés ou non VHC ou VHB, le maintien de l’efficacité virologique VIH du raltégravir associé à 2 antirétroviraux en pré- et post-transplantation. Suivi post-transplantation sur une durée de 3 mois.

Comment se déroule l’étude ?

L’étude se déroule en deux périodes, pour chaque participant : 2 parties de chacune 3 mois correspondant pour la première à la période pré-transplantation et pour la deuxième à la période post-transplantation.

Les traitements seront composés du raltégravir 400 mg 2 fois/jour associé à 2 INTI (parmi abacavir, lamivudine, emtricitabine ou ténofovir) ou 1 INTI + enfuvirtide au choix de l’investigateur d’après l’histoire thérapeutique et les résultats des tests génotypiques et des immunosuppresseurs choisis selon la procédure du service : anticalcineurine (ciclosporine ou tacrolimus) + corticoïdes +/- acide mycophénolique.

Une indemnisation de 100 e est versé pour compenser les contraintes d’une hospitalisation.

L’étude se déroule dans 15 centres

Qui contacter pour rentrer dans cette étude ?

- Investigateur principal : Dr Elina Teicher, Hôpital Paul Brousse Villejuif, 01 45 59 64 51
- Permanence d’Act Up : mardi, mercredi, jeudi, de 9h à 13h au 01 49 29 44 82

Notre avis

Alors que l’absence de traitement pour traiter l’hépatite C est plus que jamais d’actualité, la greffe du foie reste pour certains une alternative pour surmonter une insuffisance hépatique sévère. Cet essai vise à approfondir les connaissances sur les interactions entre les antirétroviraux et les immunosuppresseurs. On sait que le raltégravir présente moins d’interaction au niveau hépatique avec certains traitements comme les INTI et sans doute les immunosuppresseurs, mais on sait aussi que compte tenu de sa voie de métabolisation les concentrations du raltégravir peuvent être modifiées en cas de problèmes hépatiques. La pharmacocinétique de ce nouvel antirétroviral va donc être affinée.

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