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Essai OPTIPRIM

ANRS 147 Recherche publique

publié en ligne : janvier 2010 dans Protocoles 59

Essai clinique randomisé, comparatif, prospectif, ouvert, multicentrique, national, de phase III, évaluant chez des personnes en primo-infection VIH-1 l’impact sur les réservoirs d’une combinaison comprenant soit raltégravir, maraviroc, darunavir/r associée au Truvada® (emtricitabine / ténofovir), soit darunavir/r associé au Truvada®.

Qui peut participer à cette étude ?

90 personnes en primo-infection du VIH-1 aiguë ou récente, primo-infection symptomatique ou avec plus de 500 CD4/mm3, l’inclusion se faisant dans les 10 semaines suivant la date du diagnostic de primo- infection VIH

Quel est l’objectif de l’étude ?

Il s’agit d’évaluer l’impact, sur plus de 24 mois, d’un traitement antirétroviral optimisé versus une trithérapie classique sur les réservoirs, mesuré par l’ADN-VIH dans les PBMC [1], chez des patients traités en primo-infection à VIH-1 aiguë ou récente.
Seront également étudiés : la comparaison des deux bras sur les niveaux d’ARN-VIH plasmatique et les niveaux d’ADN-VIH, l’évolution des CD4 et CD8, la progression de l’infection VIH, l’observance, etc.

Comment se déroule l’étude ?

La durée de participation pour chacun est de 30 mois, les personnes seront réparties en deux bras :
- Groupe I :
raltégravir (Isentress®) : 1 comprimé de 400 mg deux fois par jour
+ maraviroc (Celsentri®) : 1 comprimé de 150 mg matin et soir
+ darunavir (Prezista®) : 2 comprimés de 400 mg une fois par jour au cours d’un repas
+ ritonavir gélules (Norvir®) : 1 gélule de 100 mg une fois par jour au cours d’un repas
+ ténofovir/emtricitabine (Truvada®) : 1 comprimé à 300/200 mg une fois par jour
- Groupe 2 :
darunavir (Prezista®) : 2 comprimés de 400 mg une fois par jour au cours d’un repas
+ ritonavir gélules (Norvir®) : une gélule de 100 mg une fois par jour au cours d’un repas
+ ténofovir/emtricitabine (Truvada®) : 1 comprimé à 300/200 mg une fois par jour

Au 24e mois, les personnes en succès (charge virale inférieure à 50 copies/mL et plus de 500 CD4/mm3 ou supérieurs à 30%) arrêteront le traitement ; continuation pour les autres jusqu’au 30e mois.

En cas de charge virale supérieure à 50 000 copies et de CD4 inférieur à 500, alors le traitement devra être repris.

Qui contacter pour rentrer dans cette étude ?

- Investigateur coordinateur : Dr Antoine Chéret, Hôpital Font-Pré, Toulon, 04 94 61 63 40
- Permanence d’Act Up : tous les jours de 9h à 13h au 01 49 29 44 82

Notre avis

La mise sous traitement pendant une primo-infection incite à une vraie réflexion. On connait les effets indésirables des antirétroviraux, qui peuvent légitimement inciter à refuser cette mise sous traitement précoce. Mais on sait aussi que la première phase de destruction de l’immunité a des conséquences importantes dans la suite de la gestion de l’infection. La tactique étudiée ici est de frapper tôt et fort, en espérant ainsi limiter les ravages du virus et pourquoi pas, plus tard, alléger le traitement. Prenez le temps de réfléchir, car la découverte d’une séropositivité est suffisament bouleversante pour ne pas se précipiter. Discutez-en avec votre médecin, contactez les associations.

Notes

[1] Peripheral Blood Mononuclear Cell pour cellule mononucléaire du sang périphérique.

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