"Pour participer à cet essai, vous devez avoir reçu et lu la notice d’information patient"

Etoc*

Essai ANRS hc20 (recherche publique)

publié en ligne : octobre 2009 dans Protocoles 58

Etude pilote, multicentrique, évaluant l’efficacité d’un traitement anti VHC optimisé sur la réponse virologique soutenue chez des personnes co-infectées VIH et VHC de génotype 1 et 4 non répondeurs.

Qui peut participer à cette étude ?

50 personnes, avec une infection à VIH documentée, une infection à VHC de génotype 1 ou 4 ne répondant pas aux traitements de l’hépatite C, avec plus de 200 CD4/mm3, pesant moins de 85 kilos à la visite de pré inclusion et ayant une maladie hépatique compensée. Les participants ne doivent pas prendre de bithérapie par Peg-IFN + ribavirine depuis au moins trois mois (wash out).

Quel est l’objectif de l’étude ?

L’objectif principal est d’étudier la proportion de personnes co-infectées VIH VHC, qui ne répondait pas à un traitement anti-VHC (sur génotype 1 et 4), mais qui obtient une réponse virologique soutenue (6 mois après l’arrêt du traitement lors d’un re-traitement optimisé de l’hépatite C.

Comment se déroule l’étude ?

La participation à cette étude est de 18 à 24 mois. Cet essai propose un traitement par interféron pegylé (Pegasys®) à forte dose (360 µg/semaine) pendant 6 mois (dose d’induction) associé à une dose fixe de ribavirine (Copegus®) à la dose de 18 mg/kg/jour (dose adaptée à votre poids). En parallèle, un aménagement du traitement anti-VIH est possible afin d’éviter des interactions médicamenteuses.
A l’issue des six premiers mois, trois options sont possibles en fonction de la réponse au traitement à la 4e semaine :
- 1) si le traitement a montré une excellente efficacité dès la 4e semaine (charge virale de l’hépatite C indétectable), le traitement est poursuivi pendant 6 mois par de l’interféron pégylé à dose standard (180 µg/semaine) et de la ribavirine à la dose de 18 mg/kg/jour pour une durée totale d’un an de traitement.
- 2) si le traitement a montré une efficacité à la 12e semaine, le traitement est poursuivi pendant 12 mois par de l’interféron pégylé à dose standard (180 µg/semaine) et de la ribavirine à la dose de 18 mg/kg/jour pour une durée totale de traitement d’un an et demi.
- 3) si le traitement n’est pas efficace [1] au bout de la 12e ou de la 24e semaine, le traitement est interrompu. Le traitement sera alors arrêté. A la fin du traitement et quelle que soit le groupe, un suivi sera effectué pendant 6 mois supplémentaires car la réponse virologique soutenue ne peut être constatée que six mois après la fin du traitement. L’évaluation d la fibrose pourra être faite par biopsie (non-obligatoire), par Fibrotest® et/ou Fibroscan©).
Des bilans sanguins sont réalisés à chaque visite, des auto-questionnaires seront distribués. Des consultations avec un psychologue ou un psychiatre et des consultations d’observance sont possibles

Qui contacter pour rentrer dans cette étude ?

- Investigateur coordinateur : Dr Philippe BONNARD, Hôpital Tenon, Paris 20, tel : 01 56 01 74 24
- Permanence d’Act Up : tous les jours, de 9h à 13h au 01 49 29 44 82

Notre avis

Si beaucoup de progrès ont été faits dans le traitement du VIH, la co-infection VIH/VHC reste toujours très délicate à traiter. Il est bien que ce genre d’essai existe pour améliorer la prise en charge de cette double pathologie. On connait les effets indésirables majeurs des traitements utilisés pour traiter l’hépatite, mais on sait aussi la difficulté de lutter contre les génotypes 1 et 4 du VHC. Cette étude propose ici d’augmenter encore le dosage des traitements hépatiques. N’hésitez pas à discuter avec votre médecin des conséquences d’une participation à cette étude, qui peuvent être potentiellement lourdes à vivre au quotidien.

ETOC : Enhanced Treatment Of hepatitis C pour Amélioration du traitement de l’hépatite C

Notes

[1] Le traitement est considéré comme non efficace quand la quantité du virus dans le sang n’a pas été réduite d’au moins 100 fois entre le début du traitement et la 12e semaine ou que le virus est toujours détectable à la 24e semaine.

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