"Pour participer à cet essai, vous devez avoir reçu et lu la notice d’information patient"

REFLATE TB ANRS 12 180

recherche publique

publié en ligne : 1er août 2009 dans Protocoles 57

Essai randomisé de phase II multicentrique comparant l’efficacité et la tolérance de deux doses de raltégravir à l’efavirenz, en association avec le ténofovir et la lamivudine chez des personnes vivant avec le VIH-1 et naïves d’antirétroviraux recevant de la rifampicine pour le traitement d’une tuberculose.

Qui peut participer à cette étude ?

150 personnes (dont 15 en France) ayant une charge virale VIH-1 supérieure 1 000 copies/mL, n’ayant jamais pris d’antirétroviraux (exception fait pour les traitements de prévention de la transmission materno-fœtale), avec une tuberculose probable ou confirmée et traitée depuis moins de 4 semaines. Une résistance à la rifampicine est un critère de non inclusion

Quel est l’objectif de l’étude ?

Il s’agit d’évaluer l’efficacité antivirale à 24 semaines de deux posologies de raltégravir et une posologie d’éfavirenz chez des personnes naïves de traitement antirétroviral, co-infectées par le VIH-1 et la tuberculose et recevant un traitement par rifampicine. Pour cela l’évolution de la charge virale, du taux de lymphocytes CD4, l’émergence de résistances génotypiques la progression des infections, la tolérance du traitement seront évaluées.

Comment se déroule l’étude ?

Les 150 participants seront répartis au hasard en 3 groupes de 50 et recevront de l’inclusion jusqu’à la semaine 48, la trithérapie, à prendre au cours d’un repas : 12 visites sont prévues
- Groupe 1 : ténofovir/lamivudine [1] + éfavirenz (en une prise par jour)
- Groupe 2 : ténofovir/lamivudine [2] (en une prise unique quotidienne) + raltégravir 400 mg (en 2 prises par jour)
- Groupe 3 : ténofovir/lamivudine [3] (en une prise unique quotidienne) + raltégravir 800 mg (en 2 prises par jour) pendant 24 semaines minimum. La rifampicine devra être prise au moins jusqu’à la semaine 20, un mois après la posologie de raltégravir sera diminuée à 400 mg dans le groupe 3. Des sous études peuvent avoir lieu (pharmacocinétique, immunologique, génétique) elles seront proposées par l’investigateur de l’essai.

Qui contacter pour rentrer dans cette étude ?

- Coordinatrice de recherche clinique : Pr Béatriz Grinsztejn, IPEC/FIOCRUZ, Rio de Janeiro, Brésil, et Pr Jean-Michel MOLINA, Hôpital Saint-Louis, Paris
- Permanence d’Act Up : mardi, mercredi, jeudi, de 9h à 13h au 01 49 29 44 82

Notre avis

Les épidémies de sida et de tuberculose se mélangent souvent, cette co-infection rendant la gestion des traitements plus compliquée du fait des interactions de la rifampicine avec certains antirétroviraux. Pourtant cette question du traitement de ces infections est cruciale dans de nombreux pays, notamment le brésil où l’incidence de tuberculose à Rio est très élevée. Dans beaucoup de cas, la séropositivité au VIH est découverte lors d’un épisode de tuberculose. Il est donc important de connaître les effets d’un traitement antirétroviral rapide si les CD4 sont en dessous de 200, car ce stade immunologique rend urgent la mise sous traitement antirétroviral. Une surveillance attentive sera nécessaire durant cet essai qui semble intéressant pour découvrir de nouvelles stratégies efficaces.

Notes

[1] Au Brésil la lamivudine sera prise en 2 comprimés/jour

[2] Au Brésil la lamivudine sera prise en 2 comprimés/jour

[3] Au Brésil la lamivudine sera prise en 2 comprimés/jour

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