"Pour participer à cet essai, vous devez avoir reçu et lu la notice d’information patient"

MARIMMUNO ANRS 145

recherche publique

publié en ligne : 1er août 2009 — publié la première fois : 1er août 2009 dans Protocoles 57

Etude pilote évaluant l’intérêt d’une intensification par maraviroc (Celsentri®) chez des personnes vivant avec le VIH-1 présentant une restauration immunitaire insuffisante malgré une charge virale contrôlée par un traitement antirétroviral.

Qui peut participer à cette étude ?

60 personnes vivant avec le VIH-1, sous traitement antirétroviral efficace (maraviroc exclu) pouvant être maintenu pendant les 48 semaines de l’étude. Le taux de CD4 doit être inférieur à 350/mm3, sans augmentation supérieure à 100 CD4 sur les 24 derniers mois et avec la charge virale inférieure à 50 copies depuis au moins 24 mois. En cas de tropisme X4 pur l’inclusion dans l’essai ne pourra se faire.

Quel est l’objectif de l’étude ?

Il s’agit d’évaluer le bénéfice immunologique d’une intensification par maraviroc (Celsentri®), chez des personnes ayant une reconstitution immunologique incomplète. L’efficacité du maraviroc sera évaluée selon le gain de CD4, la baisse de la charge virale, la fréquence d’apparition de mutations chez les patients en échec virologique et les concentrations plasmatiques. La tolérance sera elle aussi étudiée.

Comment se déroule l’étude ?

12 semaines avant le début de l’essai un test de tropisme déterminera le profil viral des participants. Le maraviroc sera prescrit durant 24 semaines associé au traitement antirétroviral en cours non modifié. Selon ce traitement la dose du maraviroc sera de :
- 150 mg x 2/jour si associé à un inhibiteur de protéase boosté, sauf tipranavir ou fosamprénavir
- 300 mg x 2/jour si associé à du tipranavir, du fosamprénavir ou de la névirapine
- 600 mg x 2/jour si associé à de l’efavirenz La durée de participation est de 48 semaines composée de 12 semaines d’observation avant ajout du maraviroc, 24 semaines d’intensification de traitement par maraviroc, 12 semaines d’observation immunologique post-traitement. 8 visites sont prévues. 40 personnes participeront à une sous-étude immunologique.

Qui contacter pour rentrer dans cette étude ?

- Coordinatrice de recherche clinique : Dr. Lise Cuzin, CHU Purpan Toulouse, Tél. : 05 61 77 90 43
- Permanence d’Act Up : tous les jours de 9h à 13h au 01 49 29 44 82

Notre avis

Malgré une charge virale indétectable, si un traitement ne permet pas une remontée significative du taux de CD4, il y a nécessité d’agir. Les recommandations 2008 indiquent que l’objectif immunologique est d’atteindre un taux de CD4 supérieur à 500/mm3. On sait qu’un nombre insuffisant de CD4 est lié à une plus grande fréquence d’événements cliniques. Après des essais peu convaincants pour renforcer l’immunité par l’I-2, l’objectif de cet essai est d’utiliser un antirétroviral qui pourrait avoir en plus une action immuno-modulateur. Il s’avère que le maraviroc possèderait ces qualités immunologiques comme cela a été constaté dans les essais Motivate. Le maraviroc permettrait une restauration immunitaire. En modifiant l’interaction gp120-CCR5, le maraviroc pourrait avoir un effet inhibiteur sur 3 mécanismes de cytopathogénicité : la formation de syncitia, l’apoptose et la lyse cellulaire induite par cette interaction. Les antagonistes du CCR5 réduisent la réplication virale, mais ils devraient également réduire la destruction des cellules CD4 due à toute réplication résiduelle. Cet essai ouvre une nouvelle voie dans l’utilisation de cette molécule encore récente, qui n’a pas été évaluée dans ce cadre. On peut s’étonner cependant que cet essai soit mené par une Agence publique alors que le laboratoire producteur était tout à fait à même de le faire, des fonds publics pour soutenir une entreprise destinée à faire des bénéfices, cela nous rappelle des faits d’actualité…

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