Et toujours

publié en ligne : 31 juillet 2008 dans Protocoles 52

BKVIR, ANRS 129

BKVIR est une étude pilote non comparative, évaluant l’efficacité d’une trithérapie antirétrovirale en une prise journalière associant Truvada® et Sustiva® chez les personnes vivant avec le VIH et présentant une tuberculose (infection par Mycobacterium tuberculosis).

On sait que, dans les pays du Sud, le risque de développer une tuberculose est très augmenté chez les personnes vivant avec le VIH par rapport à la population courante. C’est même la première des pathologies graves responsables d’un nombre important de décès en Afrique. Un essai tel que celui-ci, dont l’ANRS est promoteur, peut concerner en tout premier lieu les personnes originaires d’Afrique résidant en France. Si les résultats de cette étude sont probants, cette prise en charge pourra être étendue à d’autres populations (DOM, TOM, etc.).

L’étude s’adresse à des personnes n’ayant jamais pris de traitement antirétroviral, mais devant être traitées, selon les recommandations du Rapport d’experts. Il n’y a donc pas de critères d’exclusion en termes de CD4 et de charge virale plasmatique. Ces personnes, présentant une tuberculose confirmée par un examen soit microbiologique, soit histologique, doivent être sous traitement antituberculeux depuis moins de 3 mois.

En plus du traitement contre la tuberculose prescrit lors du diagnostic, les participants prendront contre le VIH, un comprimé par jour de Truvada® et une gélule de Sustiva® de 600 mg. Si le traitement antituberculeux contient de la rifampicine, une gélule de 200 mg de Sustiva® sera ajoutée pour des raisons d’interaction médicamenteuse.

Cette étude doit recruter 100 personnes, pour un suivi de 48 semaines (soit 11 mois), sur 53 centres ; 65 personnes sont d’ores et déjà inclues.

- Pour rentrer dans cet essai, contactez le Pr. Olivier Lortholary, Hôpital Necker-Enfants malades, 75 015 Paris, Tel : 01 42 19 26 63
- et pour plus d’informations : la permanence d’Act Up les lundi, mardi, mercredi, jeudi, vendredi de 10h à 13h au 01 49 29 44 82.

APOLLO, ANRS 130

L’essai Apollo, ANRS 130, étudie l’efficacité de l’intensification initiale par l’enfuvirtide (T20/Fuzéon®) d’une trithérapie de première ligne chez des personnes vivant avec le VIH-1 et présentant une immunodépression sévère. Il s’agit d’un essai comparatif, de phase III, multicentrique, randomisé, sans insu sur le traitement, comparant deux traitements antirétroviraux de première intention.

Pour rappel, les personnes pouvant participer à cet essai doivent être naïves de traitement antirétroviral, avoir un compte de CD4 inférieur à 100/mm3 ou inférieur à 200/mm3 mais accompagné d’un événement classant l’infection au stade sida C. Comme pour BKVIR, cet essai concerne une population particulière, en premier lieu des personnes migrantes, dont la prise en charge est tardive, dans un contexte d’immunodépression certain. En mettant en place ce type d’étude, l’ANRS répond à l’attente des associations qui depuis longtemps demandent une recherche plus en phase avec les problèmes rencontrés par les personnes séropositives dans leur quotidien. On imagine facilement que la plupart de ces personnes peuvent se trouver désorientées au moment de prendre la décision de participer à un essai qui les engage pour une longue période, avec des traitements nouveaux, comprenant de plus des injections sous-cutanées quotidiennes. Il faut donc anticiper au maximum les interrogations et l’anxiété de ces personnes, en rendant les notices d’information le plus simple possible, quitte à les commenter oralement en présence de personnes proches. Il faut insister sur la nécessité de donner aux personnes qui n’ont ni couverture sociale, ni un autre moyen d’être prises en charge médicalement, la possibilité de participer à ce type d’étude, lorsqu’un clinicien constate qu’elles répondent aux critères d’inclusion requis.

L’essai se déroule dans 45 hôpitaux en France et recrute 220 personnes réparties en 2 groupes. Aujourd’hui seules 156 personnes ont été inclues.
- Groupe I Intensification : 1 comprimé par jour de Truvada® + soit 1 comprimé par jour de Sustiva®, soit 3 gélules deux fois par jour de Kalétra®. Ce traitement sera intensifié jusqu’à la 24ème semaine par 2 injections sous-cutanées de Fuzéon® par jour.
- Groupe II Contrôle : 1 comprimé par jour de Truvada® + soit 1 comprimé par jour de Sustiva®, soit 3 gélules deux fois par jour de Kalétra®. Le suivi pour chaque participant est de 48 semaines (11 mois).

Pour rentrer dans cet essai,
- contactez Dr. V. Joly, Hôpital Bichat-Claude Bernard, 75877 Paris Cedex 18, Tel : 01 40 25 78 07
- et pour plus d’informations : la permanence d’Act Up les lundi, mardi, mercredi, jeudi, vendredi de 10 H à 13 H au 01 49 29 44 82.

Arrêt de l’essai Potent

L’essai BI 1182.71, mis en place par Boehringer vient d’être abandonné pour cause de recrutement insuffisant. C’était un essai prospectif de phase IV randomisé, ouvert et multicentrique comparant la sécurité d’emploi et l’efficacité du tipranavir boosté au ritonavir (Aptivus®) au darunavir (Prezista®) boosté au ritonavir chez des personnes expérimentées aux trois classes de traitements antirétroviraux (INTI, INNTI et IP) avec une résistance à au moins un IP.

Les comparaisons directes dans un même essai sont rares, surtout pour les nouvelles molécules. Ainsi, si l’on considère les résultats des derniers essais évaluant les stratégies à mettre en œuvre en cas d’échec, et notamment ceux observés avec les nouveaux inhibiteurs de protéase darunavir et tipranavir, on pourrait croire que l’un est meilleur que l’autre. En fait, méthodologiquement, seule une comparaison au sein d’un même essai permettra de répondre à cette question. C’est exactement l’objectif de l’essai Potent qui vient d’être annulé.

La raison invoquée par le laboratoire est le nombre insuffisant de participants, 40 en juin, alors que l’essai démarré en septembre 2007 en espérait 800 pour la fin octobre 2008. L’essai était mené dans 79 sites répartis sur 12 pays. Nous nous étonnons de cette difficulté dans le recrutement, car certes les échecs virologiques sont peut être moins fréquents aujourd’hui, mais nombre de personnes sont pourtant dans des situations critiques. Selon le laboratoire, les personnes déjà engagées dans l’essai après discussion avec l’investigateur devront être pris en charge selon « les modalités thérapeutiques adéquates », que l’on sait limitées, vu les critères qui les ont fait entrer dans l’essai.

- Pour plus d’informations vous pouvez joindre le laboratoire au 03 26 50 39 48

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