pseudo étude de phase IV

cnaf 3021

[glaxoSmithkline]

publié en ligne : 7 avril 2002 dans Protocoles 23

Suivi à « long terme » de 2 trithérapies Combivir + Ziagen et Combivir + Viracept initiées en première intention depuis au moins 2 ans chez des patients infectés par le VIH-1 dans le cadre de l’essai CNAF3007-Ecureuil

à qui s’adresse cet essai ?

A des patients adultes infectés par le VIH-1 ayant participé à l’étude précédente CNAF3007 soit au maximum 151 personnes, à l’exclusion de ceux ayant quitté l’étude avant son terme.

commentaire

C’est une étude montée par un laboratoire pharmaceutique. C’est l’un des protocoles les plus ineptes qu’il nous ait été proposé de décrire. A court et long terme, l’intérêt pour les patients est nul. Sur le plan de la santé d’abord, puisqu’il n’y a pas d’accès à un traitement ou à une stratégie thérapeutique innovante. Avec la méthodologie proposée, le résultat ne peut produire de renseignements utiles sur la tolérance ou les bénéfices à long terme des traitements car une observation d’un traitement sur deux ans ne correspond pas à un long terme, et les patients étant sortis de l’étude initiale pour cause d’intolérance au traitement sont écartés d’office. Il n’y a donc pas de perspective d’avancée des connaissances utiles à la recherche.

Cette étude a une visée essentiellement marketing, elle ne reflète aucun « suivi à long terme » comme c’est écrit dans l’énoncé puisque les conditions mêmes de l’étude signalent une absence de suivi pendant au moins un an ! Il s’agit sans doute de trouver des éléments marketing pour alimenter l’argumentaire des visiteurs médicaux de GlaxoSmithKline.

C’est de plus une tentative assez pitoyable d’essayer de faire passer une pseudo étude pour un essai de Phase IV : elle n’est montée que pour tenter de rétorquer plus tard aux associations et aux organismes officiels que des études « de phase IV » ont bien été effectuées. Pourtant elle n’en remplit aucune des conditions. Il ne s’agit pas d’un suivi à long terme, les effets indésirables du traitement que l’on propose d’observer sont ceux qui ont été identifiés de longue date pour le Ziagen, soit la lipodystrophie et l’acidose lactique. Mais aucun scan n’est proposé pour examiner avec précision les éventuels troubles de répartition des graisses, seul suffit le fait de vérifier si « ça se voit ». De plus l’éventuelle veille de survenue d’effets secondaires est biaisée car c’est l’activité du VIH lui-même et non les médicaments qui est supposé être la cause. Appeler cet essai une « étude de phase IV » serait un mensonge.

quel est l’objectif de cet essai ?

Objectif principal : mesurer l’activité antirétrovirale des deux trithérapies chez les patients ayant participé à l’étude CNAF3007, 1 an minimum après la fin du suivi.

Objectifs (très) secondaires : décrire les résultats cliniques, immunologiques et biologiques pour les deux groupes de patients, décrire les modifications des traitements depuis la 48ème semaine de l’essai CNAF3007, mesurer la résistance phénotypique et génotypique à l’inclusion si la charge virale est supérieure à 1.000 copies par ml.

comment se déroule l’essai ?

Les évaluations cliniques et biologiques seront effectuées le jour même de l’inclusion ou dans les 4 semaines suivantes selon le confort du patient, cet essai dure donc une journée pour chaque patient.

quels sont les traitements proposés ?

Pas de changement de traitements, les patients inclus poursuivent leur traitement actuel.

quels sont les critères d’évaluation ?

Critère principal : pourcentage de patients indétectables au seuil de 50 copies/ml après un minimum de 2 ans de traitement antirétroviral.

Critères secondaires : pourcentage de patients ayant un charge virale inférieure à 400 copies/ml après un minimum de 2 ans de traitement, variation du nombre de CD4 depuis le début de l’étude précédente « Écureuil », durée du maintien sous les seuils de 50 et 400 copies/ml (données rétrospectives), évolution de la charge virale pour les patients ayant eu un blip (charge virale supérieure à 50 copies/ml non confirmée par un second prélèvement) au cours de l’étude Écureuil, pourcentage de patients ayant maintenu le traitement initial, description des modifications du traitement antirétroviral initial, incidence des événements liés au VIH depuis la 48ème semaine de l’étude Écureuil, pourcentage de personnes ayant progressé au stade sida, recherche des signes morphologiques spécifiques du syndrome lipodystrophique, de trouble métaboliques (lipidiques, glycémiques) et d’une augmentation des lactates et pyruvates sanguins et profil de résistance phénotypique et génotypique du VIH-1 pour les patients ayant une charge virale supérieure à 1000 copies/ml.

conditions d’entrées
naïfs non
pré-traités oui
charge virale indifférent
nombre de CD4 indifférent
infections opportunistes indifférent

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