"Pour participer à cet essai, vous devez avoir reçu et lu la notice d’information patient"

Essai Cophar-3

ANRS 134 Recherche publique

publié en ligne : 13 novembre 2007 — publié la première fois : 13 novembre 2007 dans Protocoles 48

Etude de pharmacocinétique de l’atazanavir chez des personnes infectées par le VIH, traitées en première ligne par l’association atazanavir/ritonavir et emtricitabine + ténofovir en une prise unique quotidienne.

Qui peut participer à cet essai ?

Des séropositifs au VIH-1 n’ayant jamais pris d’antirétroviraux, avec un taux de CD4 supérieur à 100/mm3 et ayant une indication à débuter un traitement antirétroviral. Ne pourront participer à l’étude les personnes co-infectées par les virus des hépatites B et C. Pour les femmes, un test de grossesse négatif à l’inclusion sera demandé ainsi qu’une contraception efficace pendant toute la durée de l’étude.

Quel est l’objectif de l’essai ?

L’objectif principal est de déterminer les concentrations plasmatiques des médicaments prescrits. Les concentrations de l’atazanavir, ténofovir, emtricitabine et ritonavir, ne sont pas connues chez des personnes débutant ce type de traitement. Les objectifs secondaires sont multiples : étudier la variabilité intra et inter-individuelle de ces concentrations, les concentrations intracellulaires ; la concordance entre la régularité des prises et un auto-questionnaire ANRS ; l’impact de l’adhésion au traitement sur la variabilité des concentrations résiduelles plasmatiques observées ; la réponse immunologique et virologique (Pourcentage de personnes ayant une charge virale inférieure à 50 copies/mL de S8 à S24) ; la toxicité clinique et biologique.

Quels sont les critères d’évaluation ?

Il s’agit de connaître les paramètres pharmacocinétiques de l’atazanavir, de comprendre comment les personnes prennent leur traitement en fonction de leurs habitudes de vie et savoir si les « écarts » de prise ont des conséquences importantes sur l’efficacité du traitement et sa tolérance.

Comment se déroule l’essai ?

Cet essai pilote prospectif de phase II, se mène dans 15 centres et doit inclure 35 personnes avec un suivi de 24 semaines. Le traitement (1 comprimé de Reyataz® + 2 gélules de Norvir® + 1 comprimé de Truvada®) devra être pris le matin au cours d’un repas pendant les 4 premières semaines. Il sera conditionné dans un pilulier avec un bouchon électronique MEMS enregistrant, à chaque ouverture la date et l’heure. A la fin de la 4ème semaine (S4), une hospitalisation de jour est prévue. Il faudra venir sans avoir pris les médicaments et à jeun. Seront faits 6 prélèvements : à l’heure 0 (H0) puis H1, H2, H3, H4 et entre H6 et H8). Après, l’horaire de prise des médicaments sera libre mais ils devront être pris ensemble en une fois. Le suivi de l’étude est de 6 visites jusqu’à S24. Chaque fois un dosage des concentrations plasmatiques sera réalisé, en tenant compte de l’heure de prise de la veille.
A la fin, en fonction des résultats (CD4 et charge virale) et de la tolérance au traitement, celui-ci pourra être continué. Un auto-questionnaire d’observance est prévu, ainsi que des conseils d’utilisation pour les piluliers électroniques.
A l’inclusion, une partie du sang prélevé sera conservée pour constituer une « DNAthèque » afin d’étudier certains gènes connus pour avoir une influence sur l’action des médicaments. Il vous sera demandé de préciser votre origine ethnique qui pourrait expliquer la variation de certains gènes.

Qui contacter pour rentrer dans cet essai ?

- Investigateur principal : Cécile Goujard, CHU du Kremlin Bicêtre, Tel : 01 45 21 25 77
- Permanence d’Act Up : mardi, mercredi, jeudi, de 9h à 13h au 01 49 29 44 82

Notre avis

L’atazanavir associé au ritonavir n’a pas été évalué chez des personnes naïves d’antirétrovraux. Des essais de l’industrie pharmaceutique sont en cours (comme l’essai Induma, voir Protocoles N°41.) mais cette étude permettra de mieux connaître les concentrations variables d’un individu à l’autre (influence des cytochromes hépatiques), les fluctuations des horaires de prises et l’observance ainsi que l’existence d’interactions médicamenteuses. L’intérêt est de coupler l’enregistrement en temps réel de la prise des médicaments avec la mesure exacte des concentrations pour chaque personne, ce qui permettra de définir une zone de concentrations plasmatiques associée à l’efficacité et à une toxicité réduite, expérience jamais réalisée dans l’infection par le VIH.

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