essai de vaccination

hépavac [espoirs]

publié en ligne : 11 mai 2003 dans Protocoles 28

Essai randomisé, sans insu, de phase III-IV, multicentrique, avec bénéfice individuel direct, comparant 2 schémas vaccinaux contre le virus de l’hépatite A pour évaluer l’immunogénicité de la vaccination chez des personnes infectées par le VIH ou coinfectées

à qui s’adresse cet essai ?

A 120 personnes séropositives au VIH, ayant entre 18 et 55 ans, n’ayant pas contracté une hépatite A dans le passé.

commentaire

L’hépatite A est une maladie virale, devenue rare en France à la suite de l’amélioration des conditions d’hygiène ; elle est le plus souvent bénigne. Elle se signale par un ictère (jaunisse) et une fatigue parfois intense.

Aujourd’hui, elle peut être contractée lors de voyages en Afrique, en Asie ou encore en Europe de l’Est. Elle peut se transmettre aussi en cas de toxicomanie intraveineuse ou lors de certains rapports sexuels non protégés. Elle peut être cliniquement sévère si le sujet est âgé, ou ayant déjà une pathologie hépatique (hépatites B ou C, cirrhose).

Pour prévenir l’hépatite A on dispose en France actuellement de 2 vaccins : Havrix® (GlaxoSmith-Kline) et Avaxim® (Merck Sharpe & Dohme). Ils sont bien tolérés et actifs. Pour avoir une immunité durable (de 10 ans environ) un rappel vaccinal est recommandé. Dans le cadre de l’infection par le VIH, la stratégie de vaccination n’est pas clairement établie, l’effet du vaccin sur la charge virale n’a pas été évalué. Cette étude cherchera à déterminer le schéma optimal de vaccination chez des personnes infectées par le VIH ou coinfectées par le VHC, et à confirmer l’innocuité du vaccin par une mesure précoce de la charge virale. L’efficacité de la vaccination est liée principalement au nombre de CD4.

Il s’agit d’un essai avec bénéfice individuel direct, faisant courir à chacun un risque minime, intéressant pour toute personne non vaccinée n’ayant pas connaissance de son statut sérologique de l’hépatite A.

quel est l’objectif de l’essai ?

L’objectif principal est de comparer deux stratégies de vaccination contre l’hépatite A chez des patients séropositifs, ayant un taux de CD4 compris entre 200 et 500/mm3.

Les objectifs secondaires sont de comparer le titre (taux) moyen des anticorps anti-VHA obtenu par les 2 stratégies à la semaine 28 (S28) ; de comparer la durabilité de la séro-protection à S72 ; de comparer la tolérance clinique et biologique des 2 stratégies et évaluer les facteurs prédictifs de la réponse vaccinale.

quels sont les critères pour y entrer ?

Etre séropositif au VIH, avoir entre 18 et 55 ans, ne pas avoir d’anticorps anti-VHA (IgG), avoir des CD4 compris entre 200 et 500/mm3. En cas de traitement antirétroviral, celui-ci doit être identique depuis 3 mois ; en cas d’absence de traitement avoir une charge virale plasmatique inférieure à 50 000 copies/ml. Une recherche d’anticorps anti-VHA est pratiquée avant l’inclusion, leur présence rendrait la vaccination inutile. Un taux de transaminases élevé peut être un critère de non inclusion.

comment se déroule l’essai ?

Les 120 patients seront répartis en 2 groupes de 60.

Groupe I : injection du vaccin de l’hépatite A, Havrix® 1.440 UI / ml, rappel à 1 mois et à 6 mois,

Groupe II : injection du vaccin de l’hépatite A, Havrix® 1.440 UI / ml, rappel à 6 mois.

L’efficacité et la tolérance sont évaluées en consultation et par des prélèvements sanguins. Les effets indésirables sont parfois des maux de tête, une fièvre modérée et une fatigue, qui régressent en 48 heures. Les inclusions débuteront en mai 2003. La durée du suivi est de 18 mois. La durée de l’essai est de 2 ans.

qui contacter

- investigateur principal : Dr Odile Launay, Centre Cochin Pasteur, 75014 Paris, tel : 01 43 25 38 67
- La ligne d’information d’Act Up-Paris sur les essais cliniques : le mercredi, le jeudi et le vendredi de 14h00 à 18h00, 01 49 29 44 82

grille de lecture

conditions d’entrées
naïfs indifférent
pré-traités indifférent
charge virale < 50000
nombre de CD4 > 200 et < 500
infections opportunistes non
bénéfices directs oui

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