essai infection opportuniste

lipiocis [ANRS HC06]

publié en ligne : 10 mai 2003 dans Protocoles 28

Essai thérapeutique randomisé, multicentrique, sans insu, proposant un traitement adjuvant du carcinome hépatocellulaire, associé au virus de l’hépatite C.

à qui s’adresse cet essai ?

À 100 personnes ayant une cirrhose ou une hépatite C (définie par une sérologie C positive) et un ou deux nodules carcinomateux de diamètre inférieur à 5 cm (histologiquement prouvés) éradiqués antérieurement par chirurgie ou par injection percutanée d’alcool dans le foie.

commentaire

Le lipiodol est un mélange d’acides gras iodés extraits de la graine de pavot. Ce produit possède la propriété de se concentrer dans les cellules d’un hépato-carcinome (d’une taille de plus de 0,5 cm). Ce mécanisme n’est pas complètement élucidé. Une étude récente a suggéré que l’administration de lipiodol radioactif (marqué par un atome radioactif : l’iode 13) par voie intra-artérielle pourrait diminuer significativement l’incidence des récidives tumorales après un premier traitement et amener une amélioration significative de la survie. Ceci mérite d’être confirmé, car il n’existe pas actuellement d’autre alternative au traitement de la récidive de carcinome hépatocellulaire. Les traitements de référence sont la chirurgie ou l’injection percutanée d’alcool.

quel est l’objectif de l’essai ?

L’objectif principal est de déterminer si l’administration par voie intra-artérielle de Lipiocis® à un groupe de patients comparé à un autre groupe de contrôle sans traitement, retarde ou diminue la récidive tumorale.

Les objectifs secondaires sont d’évaluer la survie globale, la survie sans récidive de la tumeur initiale, la survie sans un deuxième carcinome hépatocellulaire, ainsi que la surveillance d’une altération de la fonction hépatique et des effets toxiques du traitement.

quels sont les critères d’exclusion ?

L’existence d’une cirrhose décompensée, c’est-à-dire avec présence d’ascite, d’encéphalopathie ou d’hémorragie digestive non contrôlée, d’une bilirubinémie élevée. La présence d’une thrombose portale, de métastases extra-hépatiques, une consommation importante d’alcool, des antécédents de transplantation d’organes. Une allergie connue à l’iode est bien sûr une contre-indication. Une grossesse ou l’allaitement sont contre-indiqués, ainsi que la participation à un autre essai.

quels sont les critères d’évaluation ?

Le critère principal est la survenue ou non d’un carcinome hépatocellulaire 24 mois après le traitement initial curatif, chirurgical ou radioactif. Ce nouveau carcinome hépatocellulaire, considéré comme un échec du traitement par Lipiocis®, pourra être une récidive locale de la tumeur, un deuxième cancer ou une métastase à distance de la tumeur initiale.

Les critères secondaires sont : la survie globale, la survie sans un deuxième cancer ou sans récidive, ou une fonction hépatocellulaire détériorée.

Les critères d’efficacité sont un taux d’alphafoetoprotéine inférieur à 20 ng/ml et une absence de progression à l’échographie de la taille du nodule détruit, ainsi que l’absence de prise de contraste au scanner hélicoïdal. Ces examens seront effectués 8 à 12 semaines après le traitement initial. Les deux modes de traitement n’éliminent pas une cirrhose pré-existante dont le risque de récidive est élevé, ni la survenue d’un deuxième cancer.

comment se déroule l’essai ?

Les 100 patients seront répartis en 2 groupes parallèles de 50, et suivis pendant 24 mois après l’inclusion.

Groupe I : le traitement consiste en une injection intra-artérielle de lipiodol radioactif (Lipiocis®), 8 à 12 semaines après le premier traitement. Auparavant une artériographie sera réalisée pour visualiser les vaisseaux du foie. Une hospitalisation de 7 jours est nécessaire après l’injection, dont 5 jours en chambre radioprotégée et en isolement dans le service de médecine nucléaire (les visites ne sont pas autorisées) puis 2 jours dans le service d’hépatogastroentérologie du même hôpital avec le respect des règles habituelles de radioprotection. Les visites sont autorisées pendant 10 minutes avec un tablier de plomb, à l’exception des femmes et des enfants. Par la suite, à la sortie de l’hôpital, il n’y a plus aucun risque lié à la radioactivité pour votre entourage.

Groupe II : c’est un groupe contrôle qui n’aura pas de traitement.

Un examen clinique approfondi et une échographie auront lieu tous les 3 mois. Un scanner sera effectué à 3, 12 et 24 mois après l’inclusion, un bilan biologique à 1 mois puis tous les 3 mois.

Les effets indésirables de Lipiocis® sont le plus souvent modérés et transitoires.

qui contacter ?

- Investigateur principal : Dr Olivier Rosmorduc, Hôpital Saint-Antoine, 75012 Paris, tel : 01 49 28 23 82
- La ligne d’information d’Act Up-Paris sur les essais cliniques : le mercredi, le jeudi et le vendredi de 14h00 à 18h00, 01 49 29 44 82

grille de lecture

conditions d’entrées
naïfs indifférent
pré-traités indifférent
charge virale indifférent
nombre de CD4 indifférent
infections opportunistes Hépatite C/CHC
bénéfices directs oui et non

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