"Pour participer à cet essai, vous devez avoir reçu et lu la notice d’information patient"

Pépi

GlaxoSmithKline, recherche privée

publié en ligne : mai 2007 dans Protocoles 47

Etude épidémiologique, prospective pour déterminer la prévalence du gène HLA-B*5701 chez les personnes vivant avec le VIH.

Qui peut participer à cet essai ?

2 500 personnes vivant avec le VIH-1, ayant reçu un traitement antirétroviral ou non et étant affiliées au régime de la sécurité sociale.

Quel est l’objectif de l’essai ?

Il s’agit de déterminer la prévalence de l’allèle HLA-B*5701 (HLA : système d’hysto compatibilité) dans la population française des personnes vivant avec le VIH et d’en évaluer la prévalence dans les différentes ethnies des participants à l’étude.

Comment se déroule l’essai ?

Les participants ont une visite unique pouvant être celle du suivi habituel. L’essai se déroule dans 90 centres. Une fois le consentement signé, 4 prélèvements sont prévus :

- un prélèvement de cellules buccales (récupérées par grattage simple à l’intérieur de la bouche) pour la détermination du marqueur génétique HLA-B*5701. Les résultats seront communiqués aux investigateurs en fin d’essai ;
- un prélèvement sanguin pour effectuer un typage HLA par cytométrie de flux (analyse cellule par cellule de l’expression d’un marqueur) ;
- un prélèvement sanguin supplémentaire sera conservé pour effectuer un typage HLA-B*5701 en utilisant d’autres méthodes d’analyses.
- un prélèvement sanguin pour la détermination du marqueur génétique HLA-B*5701 dont les résultats seront communiqués aux investigateurs en temps réel selon le mode de fonctionnement du laboratoire local.

Notre avis

Depuis sa mise sur le marché, en 1999, les réactions d’hypersensibilité à l’abacavir (Ziagen®) sont connues. Elles surviennent chez environ 5 % des personnes, généralement durant les 2 à 6 premières semaines de traitement, et peuvent menacer le pronostic vital. Les symptômes les plus fréquemment observés sont une fièvre, une éruption cutanée, des vomissements, des diarrhées, des douleurs abdominales, une fatigue sévère ou une sensation de malaise général. Le gène HLA-B*5701 peut prédisposer à ce genre de réaction, mais on ignore si seul ce gène est en cause. Sa prévalence varie entre 1 à 8 % selon l’origine ethnique. Le but de cette étude est donc d’étudier la prévalence de ce gène dans la population VIH française. Les résultats seront communiqués aux participants et feront partie du dossier médical. Certes il est possible aujourd’hui, avant de débuter un traitement avec cet antirétroviral, de tester la présence ou non de HLA-B5701 mais les données issues de cette étude permettront d’affiner la prévalence dans les différentes populations. Une autre étude, Predict-1 (CNA106030), évalue actuellement si un dépistage prospectif génétique du HLA-B*5701 pourrait conduire à une diminution cliniquement significative de la réaction d’hypersensibilité à l’abacavir comparé à la pratique médicale courante qui ne fait pas appel à ce dépistage génétique. Les résultats obtenus pourraient inciter ou non à déterminer le statut HLA-B*5701 des personnes avant toute initiation d’abacavir, ce qui implique la nécessité d’avoir une connaissance précise de la prévalence du gène HLA-B*5701 dans la population européenne vivant avec le VIH afin d’évaluer le rapport bénéfice-risque et coût-efficacité du test génétique. Mais pour le moment, les données recueilles au cours de cette étude ne pourront pas influencer les options thérapeutiques offertes aux participants.

Qui contacter pour rentrer dans cet essai ?

- Investigateur principal : Pr Molina, Hôpital Saint-Louis, Paris X, 01 42 49 46 83
- Permanence d’Act Up : mardi, mercredi, jeudi, de 9h à 13h au 01 49 29 44 82

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