"Pour participer à cet essai, vous devez avoir reçu et lu la notice d’information patient"

Mérit

GlaxoSmithKline, Recherche privée

publié en ligne : mai 2007 dans Protocoles 47

Étude de phase IIIb visant à démontrer la non infériorité du fosamprénavir/ritonavir en une prise par jour comparée à une version en deux prises par jour, administré en association avec abacavir/lamivudine en une prise par jour, chez des séropositifs naïfs d’antirétroviraux.

Qui peut participer à cet essai ?

728 personnes infectées par le VIH-1 (dont 120 en France), n’ayant jamais pris d’antirétroviral, avec une charge virale plasmatique supérieure ou égale à 1 000 copies/mL. Les femmes doivent être post-ménopausée ou avoir une double contraception (physique et hormonale), car il ne sera pas possible d’avoir des enfants pendant la durée de l’étude (deux ans si elle se poursuit après la première phase).

Quel est l’objectif de l’essai ?

L’objectif principal est de comparer l’efficacité du fosemprénavir/ritonavir en une prise par jour à une version en deux prises par jour, administrés en association avec l’abacavir/lamivudine en une prise par jour.

Seront aussi comparées l’évolution des métabolismes (profil lipidique en particulier), les réponses virologiques, les réponses immunologiques, la sécurité et la tolérance aux deux options de traitements. L’essai vise à évaluer les profils de résistance génotypique et phénotypique virale chez les personnes en échec thérapeutique.

Comment se déroule l’essai ?

La durée totale de l’essai est comprise entre 48 et 108 semaines. Il se déroule en 2 temps.

Phase 1 : les 200 participants sont répartis en deux groupes de 100 :
- Groupe A : fosemprénavir 1 400 mg (Telzir®) + ritonavir (Norvir®) 100 mg une fois par jour + abacavir 600 mg/lamivudine 300 mg (Kivexa®) en une fois par jour.
- Groupe B : fosemprénavir 700 mg (Telzir®) + ritonavir (Norvir®) 100 mg deux fois par jour + abacavir 600 mg/lamivudine 300 mg (Kivexa®) une fois par jour.

En cas d’hypersensibilité à l’abacavir une formule de remplacement sera mise en place. 8 visites sont prévues : 45 jours avant l’inclusion (J-45), à l’inclusion, et aux semaines 2, 4, 12, 24, 36 et 48. Des examens cliniques et différents tests sont pratiqués : génotype et phénotype de résistance au VIH-1, test de pharmacogénétique (pour mieux comprendre l’efficacité et la tolérance), tests biologiques, prélèvement à des fins de pharmacocinétique pour mesurer les concentrations plasmatiques résiduelles de l’amprénavir et du ritonavir. Lorsque le dernier participant arrive à 24 semaines de traitement, une analyse intermédiaire décidera de la poursuite ou non de l’étude, selon l’équivalence ou non des traitements. Durant cette analyse entre les deux phases (d’une durée de 10 mois environ), les 200 personnes incluses continuent l’étude.

Phase 2 : reprise du recrutement pour inclure 528 personnes sur le même schéma.

Notre avis

Les essais proposant des stratégies thérapeutiques en une prise par jour, se doivent de fournir aux participants un accompagnement particulier afin qu’ils soient le plus observant possible. Car, le saut de la seule prise du jour présente un risque plus important de développer des résistances. Il existe une différence entre la France et les autres pays concernés au sujet des objectifs de l’étude : l’objectif du traitement en une prise est d’obtenir et de maintenir une charge virale inférieure à 50 copies/mL, ceci conformément aux recommandations du Rapport Yéni ; il s’agit de 400 copies/mL pour les autres pays de l’essai. Un courrier du promoteur en accord avec l’AFFSaPS sera envoyé aux investigateurs français pour leur rappeler cette exigence. La formule en une prise doit être bien étudiée dans son rapport d’efficacité et de tolérance, afin de ne pas entraîner par la suite des recommandations de traitement qui ne soient pas pertinentes. Pour les personnes co-infectées au VHB, il est nécessaire de faire attention à la lamivudine, afin de ne pas développer de résistance dans cet essai, la molécule étant active contre le VHB. Par ailleurs, le promoteur devrait faire des tests génétiques de résistance à l’abacavir, tests actuellement réalisé dans un essai (Prédict).

Qui contacter pour rentrer dans cet essai ?

- Investigatrice principale : Pr Katlama, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris XIII, 01 42 16 01
- Permanence d’Act Up : mardi, mercredi, jeudi, de 9h à 13h au 01 49 29 44 82 03

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