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Quantispot

Etude ANRS EP40, Recherche publique

publié en ligne : mai 2007 dans Protocoles 47

Etude physiopathologique, comparative visant à évaluer le Quantiféron TB Gold® et le T-spot.TB® dans le diagnostic de l’infection tuberculeuse latente chez les personnes vivant avec le VIH.

Qui peut participer à cet essai ?

240 personnes vivant avec le VIH-1 ou 2, naïves d’antirétroviraux ou avec des antécédents de traitement ne dépassant pas 3 mois cumulés, et ayant des niveaux de risque a priori croissants d’être porteuses d’une infection tuberculeuse latente. Des personnes séronégatives pour le VIH et tuberculeuses peuvent y participer.

Quel est l’objectif de l’essai ?

Il s’agit d’étudier la concordance entre les résultats des différents tests (l’intradermoréaction (IDR) à la tuberculine, le Quantiféron TB Gold® et le T-SPOT. TB®) chez des séropositifs à différents niveaux d’immunodépression et chez des séronégatifs à différents niveaux d’exposition au bacille de la tuberculose. La concordance et les facteurs de discordance entre le Quantiféron TB Gold® et le T-SPOT. TB® seront évalués également, ainsi que leurs différentes valeurs de seuil.

Quels sont les critères d’évaluation ?

La lecture de l’IDR sera pratiquée en mesurant le diamètre maximum en millimètre de l’induration à 48-72 heures. Elle sera considérée positive pour un diamètre d’induration supérieur à 5 mm pour les personnes séropositives au VIH et supérieur à 10 mm pour celles séronégatives. Le Quantiféron TB Gold® sera interprété selon les recommandations du laboratoire commercialisant le test et présenté de façon quantitative et qualitative.

Le T-spot.TB® sera interprété selon les recommandations du laboratoire commercialisant le test. Un test positif signifie que l’échantillon contient des lymphocytes T spécifiques de Mycobactérium tuberculosis, et le test négatif signifie alors que l’échantillon n’en contient probablement pas. Les résultats seront présentés de façon quantitative et qualitative.

Comment se déroule l’essai ?

Les participants sont répartis en 4 groupes dans deux centres.

Groupe Tuberculose VIH Taux de CD4 Risque d’exposition à la tuberculose Participants
IA non oui <350 faible 40
IB non oui >350 faible 40
II A non oui <350 élevé 40
II B non oui >350 élevé 40
III oui oui - très élevé 40
IV oui non - très élevé 40

Le développement d’une tuberculose pendant l’étude chez les personnes des groupes I et II sera synonyme d’exclusion de l’étude. 4 visites sont prévues :

- visite de pré-inclusion : examen clinique, radio du thorax, prélèvement sanguin (CD4 et charge virale) et recherche de tuberculose ;
- visite d’inclusion : réalisation des trois tests
- visite 48 à 72 heures : lecture de l’IDR
- visite deux mois après : examen clinique et recherche de tuberculose. L’étude doit démarrer en juin 2007 et les inclusions se terminer en juin 2009. Les analyses des résultats sont attendues pour fin 2009.

Notre avis

En France en 2006, 8 500 personnes étaient touchées par la tuberculose-maladie. On connaît les complications que la tuberculose peut provoquer chez les personnes vivant avec le VIH. Ces complications sont souvent dramatiques car elles concernent les personnes les plus précarisées pour qui les conséquences d’une double pathologie sont critiques. Les tests qui existent actuellement dépendent beaucoup des niveaux d’immuno-dépression des personnes et donc des capacités réactionnelles de l’organisme ainsi que de la fréquence et de l’intensité d’exposition au bacille de la tuberculose qu’elles ont rencontré. Cette étude permettrait d’associer la sensibilité de l’IDR à la plus grande spécificité des deux autres tests.

Qui contacter pour rentrer dans cet essai ?

Investigateur principal : Dr Daniel Bonnet, Hôpital Bichat, Paris XVIII, Tel : 01 40 25 88 92 Permanence d’Act Up : mardi, mercredi, jeudi, de 9h à 13h au 01 49 29 44 82

Pour en savoir plus

La tuberculose est une maladie infectieuse due à un microbe : le bacille de Koch (Mycobacterium tuberculosis), invisible à l’œil nu, pouvant rester dans l’air pendant plusieurs heures. En cas de « primo-infection » ou infection tuberculeuse latente (tuberculose-infection). elle peut passer inaperçue, n’est pas contagieuse et n’est dépistée que par les tests tuberculiniques. Elle peut évoluer dans 10 % des cas environ, en plusieurs mois, voire plusieurs années, vers une « tuberculose-maladie », qui peut elle-même être contagieuse et grave. Une tuberculose-maladie non traitée peut s’aggraver et évoluer vers la chronicité ou même la mort. Si un traitement est donné et est correctement suivi, le taux de guérison est proche de 100 %.

Il existe deux tests tuberculiniques : le monostest et l’intradermoréaction (ou IDR). Le monotest se réalise à l’aide d’une bague munie de pointes permettant d’injecter la tuberculine dans le derme. L’IDR se réalise à l’aide d’une seringue munie d’une aiguille très fine. La tuberculine contenue dans cette seringue est injectée dans le derme. L’IDR reste le test de référence en cas de suspicion de la maladie. La lecture de ces deux tests doit être réalisée par un médecin 3 jours après l’injection. La réaction est jugée positive, c’est-à-dire que la personne a été en contact avec le bacille de Koch (soit par une vaccination antérieure par le BCG, soit par un contact avec le bacille) lorsqu’il existe une réaction d’au moins 5 mm de diamètre avec l’IDR ou d’au moins 2 mm avec la bague.

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