"Pour participer à cet essai, vous devez avoir reçu et lu la notice d’information patient"

MyoTox

ANRS EP 37

publié en ligne : 30 octobre 2006 dans Protocoles 44

Étude pilote, prospective, évaluant l’impact de l’interruption des analogues nucléosidiques chez des patients infectés par le VIH et présentant un syndrome myopathique sous traitement antirétroviral.

Qui peut participer à cet essai ?

Les 22 participants doivent être infecté par le VIH, avoir une charge virale inférieure à 3 000 copies/ml, présenter un syndrome myopathique (avoir une myopathie), être sous traitement antirétroviral comportant au moins un INTI depuis au moins 3 mois. Il n’est pas possible d’intégrer cet essai en cas d’hépatite B active nécessitant un traitement par 3TC ou ténofovir, en cas d’échec virologique et de virus multirésistant, d’infection opportuniste en phase aiguë, de grossesse, ou d’absence de couverture par la sécurité sociale ou de CMU.

Quel est l’objectif de l’essai ?

Il s’agit d’évaluer l’impact de l’arrêt des INTI sur les symptômes musculaires. Pour cela les INTI sont remplacés par une combinaison d’IP, d’INNTI et d’IF. L’idée est de mettre en évidence une diminution d’au moins 0.15 mmol/l des lactates. Les valeurs usuelles de lactates dans le plasma : 0,63 à 2,44 mmol/L, soit 57 à 220 mg/L (au-delà on se trouve dans le cas d’une hyperlactatémie qui nécessite une intervention d’urgence).

Quels sont les critères d’évaluation ?

Le principal critère de jugement est l’évolution des anomalies mitochondriales évaluées par la mesure des lactates. Mais seront aussi pratiqués des biopsies musculaires, des dosages de CPK sanguine, des mesures des fonctions musculaires, la détermination des charges virales et CD4. Des autoquestionnaires seront également à remplir afin de mesurer la qualité de vie.

Comment se déroule l’essai ?

Les INTI agissent en bloquant la transcriptase inverse du VIH. La transcriptase inverse est une enzyme virale responsable de la transformation de l’ARN viral en ADN, lui permettant de s’intégrer dans l’ADN cellulaire. Les INTI ressemblent aux nucléosides naturels, lesquels s’associent pour former l’ADN de chaque cellule. L’AZT comme la d4T sont des analogues de la thymidine (T), tandis que la ddC et le 3C sont des analogues de la cytidine (C).

Cette étude pilote ne comporte qu’un groupe. Un bilan est fait avant et après le changement de traitement. 15 visites sont prévues durant les 108 semaines que dure l’essai (à S-6, S-2, S0, S2, S4, S8, S12, S24, S36, S48, S60, S72, S84, S96 et S108). A certaines visites un examen clinique sera effectué ainsi que des prélèvements sanguins, une évaluation musculaire en hôpital de jour comprenant un grip test, un EMG, et une biopsie musculaire. Les deux biopsies sont réalisées sous anesthésie locale, le prélèvement est fait dans le muscle de l’épaule et peut laisser une cicatrice. Le test grip est un test d’effort : les participants doivent serrer une poignée durant 3 minutes au cours de cet effort, reliée à un ordinateur, un cathéter est posé afin de doser les lactates.

Qui contacter pour rentrer dans cet essai ?

- Investigateur principal : Dr. Olivier Benveniste, Hôpital de la Pitié Salpêtrière, Paris 13, Tél. : 01 42 16 10 56
- Permanence d’Act Up : mardi, mercredi, jeudi, de 9h à 13h au 01 49 29 44 82

Notre avis

L’utilisation au long cours des INTI provoque des effets secondaires, parfois sévères notamment acidoses lactiques, troubles digestifs, neuropathies, fatigue, troubles du métabolisme, etc. souvent attribués à une toxicité mitochondriale, parfaitement documentés in vitro. Le but de cet essai est donc de voir si à l’arrêt des INTI, la douleur et les anomalies disparaissent.

Pour l’amélioration de la qualité de vie des personnes sous traitements antirétroviraux cet essai nous semble intéressant. Cependant le nombre de visite prévues et les prélèvements effectués rendent la participation à cette étude assez contraignante. Les deux biopsies musculaires ne sont pas des actes anodins, même si l’investigateur nous assure de l’absence de douleur.

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