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Générique : un abécédaire

publié en ligne : mars 2001 dans Action 72

Qu’est ce qu’un brevet ?

Brevet : Titre légal accordé par un État, ou un regroupement d’États dans un Office régional de brevets (OAPI, ARIPO), pour son seul territoire, assurant un monopole pour une durée limitée (au minimum 20 ans) pour la production, la vente et l’importation d’une invention sur le territoire national.

Médicament breveté :

Médicament fabriqué et vendu exclusivement par le laboratoire qui en détient le brevet, commercialisé sous un nom de marque. Les premiers brevets d’antirétroviraux de première génération tomberont en 2007, ceux de troisième génération en 2013.

Qu’est ce qu’un générique ?

- 1/ Un médicament générique est la copie d’un médicament original, rendue possible par la chute du brevet initial dans le domaine public à la fin de la période légale de protection. Il peut alors être produit et commercialisé sous sa Dénomination Commune Internationale (DCI), nom chimique de la molécule) à un prix inférieur à celui du ou des médicaments de marque correspondants.
- 2/ Médicament commercialisé en dehors d’un monopole de brevet. Ainsi, lorsque dans un pays le brevet d’un médicament de marque donné n’est pas déposé et qu’on en trouve des copies, ces copies sont couramment qualifiées de génériques (bien qu’elles puissent parfois bénéficier d’un nom de marque).

Médicaments essentiels :

Médicaments qui répondent aux besoins de santé de la majorité de la population. Ceux-ci doivent par conséquent être disponibles en tout temps et en quantité suffisante. L’OMS a élaboré et révise périodiquement une liste des médicaments essentiels (Model List of Essential Drugs) qui est modulable selon les pays et s’adapte aux différents besoins sanitaires. Un certain nombre de médicaments considérés comme essentiels du point de vue de la santé, tels que les antirétroviraux, sont exclus de la liste de l’OMS à cause de leur coût.

Importations parallèles :

Importation de médicaments de marque (brevetés) auprès d’un pays tiers, plutôt que directement du laboratoire producteur, pour bénéficier des prix sensiblement plus bas que les compagnies pharmaceutiques concèdent à certains pays. Dans l’Union Européenne, l’importation parallèle de produits est largement utilisée et considérée comme une manière très efficace de réduire les prix. Depuis la création de l’OMC (1995), le gouvernement des Etats-Unis a pris une position très agressive contre les importations parallèles, alors que cette pratique est très utilisée par les Etats-Unis eux-mêmes.

Licence Volontaire :

Autorisation de produire, de vendre ou d’importer un produit - médicament par exemple - accordée par le détenteur d’un brevet à une entreprise ou un gouvernement. La licence est en fait un contrat, négocié entre le détenteur du brevet et le demandeur, qui peut inclure toute obligation que le premier souhaite exiger, en particulier le versement d’une somme discrétionnaire pour l’achat de la licence. A ce jour, en matière de traitement anti-VIH, aucun laboratoire n’a accepté d’octroyer une licence volontaire à un pays demandeur.

Licence Obligatoire :

Procédure administrative légale (figurant dans les accords ADPIC) par laquelle un gouvernement émet d’office une licence (autorisation) d’exploitation d’un brevet donné, autorisant la production, la vente et l’importation d’un produit sans la permission du détenteur du brevet. Les sources majeures d’intérêt des licences obligatoires concernent la défense, la concurrence, la recherche et la santé. Les Etats-Unis et l’Europe sont les deux régions du monde émettant le plus de licences obligatoires.

OMC :

L’Organisation Mondiale du Commerce fait suite à l’Accord Général sur les tarifs douaniers et le Commerce (GATT) signé en 1947 par 23 pays et destiné à protéger et à réglementer le commerce international. Plusieurs séries de négociations sur le commerce international ont finalement donné naissance à l’OMC, dont le domaine de responsabilité légale couvre tout ce qui concerne le commerce international. Avant la création de l’OMC, le GATT ne prenait pas en compte le degré de protection légale à accorder à la propriété intellectuelle, et chaque pays avait ses propres approches de la question des brevets. L’Accord général sur les aspects des Droits de Propriété Intellectuelle liés au Commerce (ADPIC ou TRIPS en anglais) décrit les normes minimales que doivent adopter les pays membres (OMC) pour s’assurer que les nouveaux produits, y compris les médicaments, soient protégés par un brevet d’une durée de 20 ans minimum. Ces normes doivent être intégrées dans la législation nationale dans des délais précis qui dépendent pour chaque pays de son niveau de développement et des lois en vigueur concernant les brevets (au plus tard en 2006). De nombreux pays sont actuellement soumis à de fortes pressions (en particulier de la part des Etats-Unis et des industries pharmaceutiques) les incitant à adopter une législation qui assure un niveau de protection par brevet encore plus élevé que celui requis par l’ADPIC et le droit international du commerce. Plusieurs pays ont adopté ou envisagent d’adopter une législation bien plus restrictive, comprenant par exemple une interdiction des licences obligatoires.

L’offre générique :

Les deux principaux pays producteurs de génériques d’antirétroviraux à l’heure actuelle sont le Brésil et l’Inde. Ils produisent la totalité des antirétroviraux de première génération (AZT, d4T, ddI, ddC, 3TC), un antirétroviral de deuxième génération (la névirapine) et, dans le cas du Brésil, un antirétroviral de troisième génération appartenant à la classe des antiprotéases (l’indinavir).
La fabrication, au Brésil et en Inde, de copies de ces médicaments, pourtant développés par des laboratoires occidentaux, est entièrement légale. En effet, ces produits n’ont jamais été protégés par aucun brevet, ni au Brésil, ni en Inde, parce qu’à l’époque où ils ont été inventés, les médicaments faisaient partie en Inde et au Brésil de la liste des produits non-brevetables. Ainsi il n’existait pas de monopole de fabrication sur les médicaments, et les entreprises locales étaient libres d’en fabriquer des copies. Les prix des antirétroviraux génériques sont en moyenne 80% inférieurs à ceux pratiqués par les laboratoires occidentaux.
Toutefois, avec l’uniformisation des systèmes de propriété intellectuelle imposée par la mondialisation et l’OMC (créée le 1er janvier 1995), le Brésil doit depuis 1996 concéder aux industriels des brevets de 20 ans sur les médicaments. L’Inde, quant à elle, a jusqu’en 2005 pour s’aligner sur les législations occidentales en matière de propriété intellectuelle.
En Thaïlande, jusqu’en 1992, les brevets n’étaient accordés que sur les procédés industriels de fabrication, et non sur les produits eux-mêmes. Ainsi, les médicaments en eux-mêmes n’étaient pas sous brevet, et si tant est qu’un autre procédé de fabrication existe, rien ne s’opposait légalement à la production de copie. C’est pourquoi l’AZT, la d4T et la ddI, qui ont été brevetés avant 1992, existent en version copiée dans ce pays.

L’exemple de l’AZT :

Certains autres pays produisent de l’AZT : c’est le cas de l’Espagne, du Canada, de la Russie ou du Bénin. L’AZT fut inventé en 1964 dans le cadre de la recherche contre le cancer. Au début des années 80, il fut testé contre le VIH et l’on découvrit son effet antirétroviral. Le brevet originel sur la molécule AZT était “ tombé ” en 1974 : le laboratoire public américain à l’origine de la découverte déposa, en 1985, un brevet sur l’utilisation de l’AZT contre le VIH. Un brevet d’utilisation d’une molécule donne à son détenteur un monopole sur la commercialisation de médicaments contenant cette molécule et devant être utilisés dans l’indication qui vient d’être découverte (par exemple l’indication VIH, par opposition au cancer). Les pouvoirs publics américains cédèrent au laboratoire britannique Glaxo une licence exclusive mondiale sur le brevet d’utilisation de l’AZT : dorénavant, dans tous les pays où le brevet était déposé, les médecins devraient utiliser, de manière exclusive, l’AZT de Glaxo pour traiter leurs patients séropositifs. _Toutefois, en 1985 un grand nombre de pays ne reconnaissaient pas les brevets, soit sur les produits, soit sur les médicaments, soit sur l’utilisation du médicament. Ainsi, le brevet sur l’AZT n’est pas déposé dans tous les pays : il n’existe alors pas de monopole, et des versions génériques d’AZT en usage anti-VIH peuvent être fabriquées ou importées. D’autre part, il reste tout à fait légal, dans les pays où le brevet d’utilisation de l’AZT existe, de fabriquer tous les ingrédients nécessaires à la formulation de comprimés d’AZT aux doses de l’indication VIH, et d’exporter ces “ comprimés en kit ” vers des pays où il n’y a pas de brevet sur l’AZT, et où l’on pourra aisément et en toute légalité reformuler le comprimé final à partir de ses ingrédients. Néanmoins, l’AZT reste un vieux médicament du sida, utilisé de nos jours par une faible part des séropositifs (du moins au Nord). En effet, ce sont les antirétroviraux ultérieurs, en particulier ceux de troisième génération (antiprotéases), qui présentent le plus d’intérêt pour les malades.

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