essai dermatologique

Imiquimod

CHU besançon

publié en ligne : 20 octobre 2002 dans Protocoles 25

Essai thérapeutique en double aveugle versus placebo évaluant l’efficacité de l’imiquimod 5% crème sur l’infection péri-anale latente à papillomavirus humain (PVH) chez des patients infectés par le VIH.

à qui s’adresse cet essai ?

Cet essai s’adresse à 50 patients séropositifs au VIH et suivis dans la file active du service de dermatologie 2 du CHU de Besançon.

commentaire

Comme pour l’essai ci-contre, nous accueillons favorablement ce genre d’étude, avec un bémol quant à l’utilisation du placebo. L’infection à PVH est quasiment universelle chez les hommes homosexuels, on retrouve de l’ADN de ce virus au niveau péri anal, chez 93% des hommes gays séropositifs et chez 61% des hommes gays séronégatifs. Le dossier de ce numéro est consacré à ce virus, il pourra vous en apprendre plus. Traiter ces infections à papillomavirus avant qu’elles ne provoquent des lésions susceptibles de s’aggraver (cancer du col, cancer de l’anus) est essentiel.

quel est l’objectif de cet essai ?

L’objectif principal est d’évaluer la capacité de l’imiquimod à éliminer le PVH chez des sujets asymptomatiques infectés par le VIH, mais aussi de suivre l’évolution de l’infection péri-anale latente au PVH sur une période de 10 mois.

quels sont les critères pour y entrer ?

Pour entrer dans l’étude, il faut être âgé de plus de 18 ans, être séropositif au VIH, avoir plus de 200 CD4, avoir une infection péri-anale latente et persistante (définie par deux prélèvements positifs à 2 mois d’intervalle), pour les femmes avoir un moyen de contraception efficace, n’avoir ni lésions ni ulcération anales dues au PVH ou à un autre virus (herpès par exemple).

quels sont les traitements proposés ?

Les participants seront divisés en deux groupes de 25.
- Le premier groupe recevra de l’imiquimod 5% crème trois fois par semaine pendant 6 semaines.
- Le deuxième groupe recevra un placebo qui correspond à l’excipient de l’imiquimod.

Des effets secondaires sont connus pour l’imiquimod, les plus fréquents sont des rougeurs, des abrasions, des modifications de la pigmentation de la peau et des oedèmes. Parfois des ulcérations ont été rapportées. Ces symptômes disparaissent deux semaines après l’arrêt du traitement.

quels sont les critères d’évaluation ?

Le principal critère d’évaluation est virologique, à la fin de la période de traitement les traces de HPV seront en compte pour déterminer l’efficacité du produit. Cette présence de virus sera également évaluée sur les prélèvements des 4ème, 8ème et 12ème mois.

comment se déroule l’essai ?

- Avant de commencer l’essai, un examen anal sera pratiqué. Un prélèvement servira à détecter et à quantifier la présence de PVH. La technique utilisée permet de reconnaître 18 types de papillomavirus humains différents. Ce prélèvement n’est pas un acte invasif, il se réalise au niveau de l’orifice du canal anal et au niveau de la muqueuse péri-anale. Les cellules examinées ensuite détermineront la participation des personnes : une infection trop importante est un critère d’exclusion, mais nécessitera des investigations supplémentaires (biopsie, hybridation in situ).
- Pendant les six semaines de traitement, les participants s’appliqueront eux mêmes la crème imiquimod, les lundi, mercredi et vendredi. En cas d’irritation, ils pourront diminuer aux lundi et jeudi seuls.
- Deux semaines après la fin du traitement un nouveau prélèvement sera effectué c’est à dire au 2ème mois (M2), ainsi qu’à M4, M8, M12. La période de suivi est donc de 1 an. A chaque visite un prélèvement sera effectué par bossage anal, ce qui fait 6 prélèvements en tout.

qui contacter ?

Coordinateur clinique de l’essai , PR R. Laurent, Hôpital St Jacques - 25030 Besançon : 03 81 21 86 35

La ligne d’information d’act up-paris sur les essais cliniques les jeudi de 14h00 a 19h00 : 01 49 29 44 82

Traitements Recherche

Participez aux activités de la Commission <P ALIGN=CENTER>Traitements Recherche</p>

[ réalisé avec SPIP | À propos de ce site | fil RSS ]