essai dermatologique de phase IV

1456 imiq

3M santé

publié en ligne : 20 octobre 2002 dans Protocoles 25

Etude ouverte, non-comparative, de phase IV exploratoire évaluant l’imiquimod crème à 5% dans le traitement des condylomes ano-génitaux externes chez des personnes séropositives et traitées par HAART.

à qui s’adresse cet essai ?

Cet essai s’adresse à 50 séropositifs, sous HAART, ayant une charge virale inférieure à 10.000 copies, des CD4 supérieurs à 200 et souffrant de condylomes ano-génitaux.

commentaire

Comme le dossier de ce numéro vous l’expliquera les effets du papillomavirus humain (PVH) peuvent parfois être désastreux, surtout chez des personnes immunodéprimées. L’intétrêt de participer à un tel essai paraît donc assez évident. L’Imiquimod est une molécule connue pour modifier les réponses du système immunitaire. Il entraîne la production par l’organisme de substances actives (interféron et cytokines) qui vont stimuler le système immunitaire. L’interféron et les autres cytokines interviennent en particulier dans la lutte contre les infections virales. Dans des essais cliniques précédents, l’Imiquimod crème à 5% a permis d’atteindre une disparition des condylomes ano-génitaux externes chez 55 % de patients immunocompétents, contre 11 % chez des patients séropositifs au VIH mais non traités par une thérapie antirétrovirale. Cet essai recrute cette fois des personnes séropositives au VIH et traitées, qui par le rétablissement de leur système immunitaire pourrait obtenir de meilleurs résultats.

quel est l’objectif de l’essai ?

L’objectif principal est de déterminer le pourcentage de patients présentant une disparition complète des verrues ano-génitales traitées par l’imiquimod. Les objectifs secondaires sont : déterminer les réactions locales et élargies associées à Imiquimod, déterminer le pourcentage de patients présentant une diminution de la surface des lésions traitées, et / ou présentant de nouveaux condylomes, évaluer la fréquence des récurrences, évaluer la diminution de la charge virale du PVH, et le délai jusqu’à disparition complète et / ou partielle de la surface totale des lésions traitées par l’imiquimod.

quels sont les critères pour y entrer ?

Il faut être âgé de 18 à 70 ans, être sous une HAART efficace depuis au moins 6 mois, avoir plus de 200 CD4 et une charge virale inférieure à 10.000 copies / ml, présenter au moins une verrue génitale ou péri-anale visible, avoir un score Karnofsky supérieur à 70%, accepter de ne pas avoir de rapport sexuel pendant la durée d’application de la crème (8 ± 2 heures). Pour les femmes en âge de procréer, avoir un test de grossesse négatif à la 1èrevisite et utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de l’étude.

quels sont les critères d’exclusion ?

Ne pourront participer à l’essai, les femme enceintes ou allaitantes, les patients présentant un herpès génital récurrent, des lésions intra-épithéliales de haut grade, des verrues internes, des anomalies cardiovasculaire, hématologique, hépatique, neurologique, rénale, gastro-intestinale, un cancer ou tout autre maladie non contrôlée, une MST.

quels sont les traitements proposés ?

L’imiquimod se présente sous la forme de crème dosée à 5%, conditionnée en sachets. Un sachet suffit à recouvrir une zone de lésions de 20 cm2. La crème doit être appliquée 3 fois par semaine et la durée maximale du traitement est de 16 semaines. Cependant, il pourra être arrêté dès la disparition complète des lésions si celle-ci survient avant 16 semaines.

quels sont les critères d’évaluation ?

- Le critère principal d’évaluation est le pourcentage de patients bénéficiant d’une disparition totale des condylomes externes au cours des 16 semaines de traitement par l’imiquimod.
- D’autres critères secondaires seront pris en compte : le taux de réduction de la surface des lésions traitées, le taux de récurrence 12 semaines après la fin de la période de traitement, le taux d’apparition de nouveaux condylomes acuminés, la variation de la charge virale du HPV, le nombre de verrues ano-génitales cibles (comptées à chaque visite), le délai jusqu’à disparition complète des verrues ano-génitales externes, réduction partielle de la surface totale des verrues ano-génitales externes. Des critères de tolérance seront également considérés dans l’évaluation : les réactions locales de la peau et autres événements indésirables.

comment se déroule l’essai ?

Le traitement sera appliqué, 3 fois par semaine, durant 16 semaines, ou moins en cas de disparition complète de toutes les lésions traitées. A la fin de la période de traitement, les sujets chez lesquels les lésions traitées auront complètement disparues entreront dans une période de suivi de 3 mois, afin d’évaluer la fréquence des récurrences. Les autres sortiront de l’étude.

qui contacter ?

- investigateur principal, Dr Laurent Decuypère, Orion Santé : 08 00 80 28 08.
- la ligne d’information d’act up-paris sur les essais cliniques : les jeudi de 14h00 a 19h00, 01 49 29 44 82

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