Sécurité d’emploi des produits de santé

Questionnaire AFSSaPS

publié en ligne : 13 avril 2006 dans Protocoles 42

Après l’expérience de 2002 sur la notification des effets secondaires des antirétroviraux, l’AFSSaPS démarre cette étude le 1er mai prochain.

Les systèmes de vigilance sont basés sur un processus continu de recueil, d’enregistrement, d’identification, d’analyse et d’évaluation des événements indésirables ou incidents, liés à l’utilisation d’un produit de santé, afin de mieux en connaître les risques et, si besoin, de prendre les mesures nécessaires pour améliorer leur sécurité d’emploi.

Actuellement, les systèmes de vigilance s’appuient sur la notification des événements indésirables par les professionnels de santé. Par le TRT-5, nous avons étudié, en partenariat avec l’Afssaps, la possibilité d’étendre la notification aux personnes ayant présenté ces effets indésirables. Ce recueil direct pourrait permettre d’avoir accès à des informations complémentaires, mais il faut en tester la faisabilité par une étude préalable de 6 mois.

Si vous observez (ou avez observé), sur vous-même ou une personne de votre proche entourage, une manifestation nocive et non recherchée, que vous estimez attribuable à l’utilisation d’un produit de santé, vous pouvez nous en informer à l’aide d’une fiche de déclaration (ci-après), qu’il convient de nous retourner soigneusement complétée. Attention, cette déclaration directe ne remplace pas la notification de l’événement indésirable par un professionnel de santé. Dans tous les cas, nous vous encourageons donc à vous rapprocher de votre médecin ou de tout autre professionnel de santé.

Non seulement l’événement indésirable que vous aurez déclaré fera l’objet d’une évaluation individuelle, mais il y aura également une analyse globale de l’ensemble des déclarations recueillies au cours de cette étude pilote, pour apprécier leur apport en termes de sécurité d’emploi des produits de santé. Ceci devrait permettre d’étendre ultérieurement cette possibilité de déclaration directe à l’ensemble du grand public.

Votre déclaration sera transmise à l’Afssaps et un accusé de réception vous sera adressé. L’analyse et l’évaluation de votre déclaration nécessite d’avoir accès à des informations détaillées sur l’événement indésirable décrit, sur le produit de santé incriminé et sur vous-même. Dans tous les cas, votre anonymat est préservé, c’est-à-dire que vos noms et coordonnées ne seront enregistrés dans aucune base de données.

Pour de plus amples informations, nous vous conseillons de lire le « guide d’utilisation de la fiche de déclaration »

Documents disponibles en téléchargement


Questionnaire AFFSaPS 1 (696.8 ko)

uestionnaire AFFSaPS 2 (601.6 ko)

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