Essai CO IL2

ANRS CO 14 (recherche publique)

publié en ligne : 13 avril 2006 dans Protocoles 42

Cohorte nationale, ouverte, rétrospective et prospective*, multicentrique de personnes vivant avec le VIH et traitées par interleukine-2 (IL-2). Etude de la tolérance, de l’évolution clinique et biologique à long terme d’un traitement par immunothérapie.

Qui peut participer à cette cohorte ?

Environ 700 personnes séropositives ayant eu au moins une cure d’IL-2, soit au cours d’un essai thérapeutique soit dans le cadre d’une Autorisation temporaire d’utilisation. La signature d’un consentement éclairé sera demandée. Il est nécessaire de bénéficier d’un régime de sécurité sociale.

Quel est l’objectif de la cohorte ?

- Evaluer la tolérance clinique au long terme d’un traitement par IL-2 chez des personnes vivant avec le VIH, la survenue de cancers, en particulier de lymphomes non Hodgkiniens, de maladies auto-immunes telles que lupus, thyroïdite, diabète, etc., d’événements cardiovasculaires.
- Etudier l’évolution clinique et biologique de la maladie (taux de CD4 et charge virale au long cours), les traitements antirétroviraux, la fréquence de leurs interruptions ainsi que la survenue d’événements classant sida.

Quels sont les critères d’évaluation ?

- Calcul de la fréquence, de l’incidence et du délai de survenue d’évènements cliniques non classant sida survenus au long terme chez des personnes traitées par IL-2 en comparaison avec ceux estimés dans une population non traitée par IL-2, c’est-à-dire des personnes sélectionnées dans la base de données hospitalière française FHDH-CO4 (ex-DMI2).
- Recueil de données cliniques, biologiques, thérapeutiques et socio-démographiques.
- Une biothèque sera constituée (notamment plasmathèque, cellulothèque, sérothèque et collection de sang total sans plasma).

Comment se déroule la cohorte ?

La cohorte est implantée dans 15 centres en France. Elle a débuté au cours du premier trimestre 2006. Une visite environ tous les 4 mois est prévue pendant 3 ans. Ce suivi peut être prolongé en cas de reconduction de la cohorte par un nouvel amendement.

Notre avis

Il n’est plus nécessaire de rappeler l’importance des cohortes de personnes atteintes et les données précieuses qu’elles peuvent apporter pour la prise en charge des personnes vivant avec le VIH et confrontées à une maladie au long cours. L’ANRS a déjà mis en place un certain nombre de cohortes et nous savons qu’elles requièrent des budgets importants. Depuis plusieurs mois les associations demandaient l’ouverture de la cohorte IL-2 qui sera unique au plan international. Une première réunion du Conseil scientifique a eu lieu début mars 2006. La première étape, très lourde, est en cours pour assurer le recueil de toutes les données rétrospectives dans les services hospitaliers français participants. Un Comité indépendant de surveillance veillera à la sécurité et à la protection des participants et à l’intégrité scientifique de cette étude.

Qui contacter pour rentrer dans cette cohorte ?

- Coordinateur de l’essai : Pr Yves Lévy, Hôpital Henri Mondor, Créteil, 01 49 81 24 55.
- Permanence d’Act Up : mardi, mercredi, jeudi, de 9 H à 13 H au 01 49 29 44 82

* Un étude rétrospective est une étude récapitulative, alors qu’une étude prospective est une étude orientée vers l’avenir.

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