Essai de phase I

CYT 99 007

recherche privée [Cytheris]

publié en ligne : 1er décembre 2005 dans Protocoles 39-40

Essai de phase I, ouvert, prospectif, évaluant la sécurité d’injections d’Interleukine-7 (IL-7) en complément d’un traitement anti-rétroviral, et éventuellement son activité.

À qui s’adresse cet essai ?

A 18 personnes vivant avec le VIH-1, dont la numération des CD4 est comprise entre 100 et 400 cellules par mm3 depuis au moins 6 mois et dont la charge virale est indétectable (inférieure à 50 copies par mL) depuis 6 mois également. Elles devront être sous traitement anti-rétroviral depuis plus d’1 an et sans changement depuis 3 mois.

Quel est l’objectif de l’essai ?

L’objectif est d’évalue la tolérance d’une cure d’IL-7 comportant 8 injections réparties sur 17 jours (quatre niveaux de doses différents seront testés), et l’effet de l’IL7 sur le taux de CD4, ainsi que sur d’autres populations de lymphocytes, sur leur fonctionnement et leur aptitude à lutter contre le VIH.

En quoi consiste cet essai ?

L’IL-7 est une molécule produite par le corps humain qui agit sur le système immunitaire : c’est un immunomodulateur (voir article dans ce numéro) comme l’IL-2. Des études effectuées en laboratoire et sur le singe laissent penser que l’IL-7 pourrait avoir une action favorable sur la prolifération des lymphocytes T, les cellules de l’immunité qui sont la cible du VIH. Une IL-7 identique à l’IL-7 produite par le corps humain a été synthétisée artificiellement : on l’appelle « IL-7 recombinante ». Cet essai consiste à injecter des doses identiques d’IL-7 recombinantes à quelques jours d’intervalle et de faire un maximum d’analyses sanguines et d’examens médicaux pour détecter toute trace d’intolérance. Ces analyses permettront éventuellement de déterminer si l’IL-7 a un effet sur le système immunitaire et en particulier sur la numération des CD4.

Comment se déroule l’essai ?

Cet essai aura lieu dans 5 centres cliniques de Paris et de la région parisienne. Cet essai est dit « en escalade de dose », c’est-à-dire que les investigateurs/investigatrices vont d’abord évaluer la tolérance d’une dose de 3µg/mL d’IL-7 sur 6 personnes, puis de 10µg/mL sur 6 autres personnes et enfin de 30µg/mL.

Les personnes seront répartiEs en 2 groupes en fonction du taux de CD4, car l’effet de l’IL-7 pourrait varier suivant le nombre à l’inclusion :

Groupe A : 100 à 200 CD4/mm3

Groupe B : 200 à 400 CD4/mm3

UnE même persone ne peut pas être inclusE successivement dans les deux bras.

L’essai sera arrêté si une intolérance grave est détectée. L’essai est très contraignant car il comporte 8 injections sur les 2 premières semaines et un grand nombre d’examens seront effectués pendant les 3 premières semaines (prévoir une hospitalisation de 3 jours pour les 2 premières injections, puis un rendez-vous tous les 2 jours environ pendant les 3 premières semaines).

Qui contacter pour rentrer dans cet essai ?

- Pr Yves Lévy Hôpital Henri Mondor, 94010 Créteil
01 49 81 24 55
- Permanence d’Act Up-Paris : mardi, mercredi, jeudi, de 9 H à 13 H
01 49 29 44 82

Notre avis

L’immunothérapie semble être une stratégie prometteuse dans la lutte contre le virus, comme le montrent les premiers résultats relatifs à l’IL-2 (voir article dans ce numéro). Il est important de poursuivre cette recherche en étudiant l’IL-7. Cet essai est un essai de phase I, ce qui veut dire qu’il ne faut pas s’attendre à des résultats immédiats. L’IL-7 a déjà été testée sur l’homme, dans le cadre de traitements anti-cancéreux, et on croit savoir à quels effets secondaires il faut s’attendre : principalement une fièvre transitoire, qui peut être traitée. Le mérite de cet essai est de ne pas faire d’économies sur le suivi médical. Mais ce suivi peut aussi paraître très contraignant, avec un calendrier d’examens très (trop ?) chargé pendant les 3 premières semaines.

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