kalesolo

recherche publique [Institut de médecine et d’épidémiologie appliquée]

publié en ligne : 1er décembre 2005 dans Protocoles 39-40

Essai clinique national, randomisé, sans insu sur les traitements, multicentrique, évaluant la tolérance et l’efficacité d’une simplification de traitement par lopinavir/ritonavir versus poursuite du traitement actuel chez des malades infectéEs par le VIH ayant une charge virale inférieure à 50 copies/ml depuis au moins 6 mois.

À qui s’adresse cet essai ?

A 180 malades infectéEs par le VIH-1 ayant un traitement stable depuis 3 mois et dont la charge virale est inférieure à 50 copies/ml depuis 6 mois. Il est nécessaire de ne pas avoir connu d’échec (charge supérieure à 1000 copies/ml) lors d’un traitement comportant un Inhibiteur de protéase (IP). Différents paramètres bien précis, notamment sur les calculs de transaminases, peuvent constituer des critères de non-inclusion. Un traitement par Interleukine-2 en cours ou une infection par le virus de l’hépatite B, traitée par lamivudine ou ténofovir, forment également des critères de non-inclusion.

Quel est l’objectif de l’essai ?

- Objectif principal Démontrer qu’un traitement simplifié, c’est à dire une prise seule de Kalétra®, est aussi efficace et mieux toléré que le traitement actuel.

- Objectifs secondaires Période pendant laquelle la charge virale reste inférieure à 50 copies/ml, évolution des CD4, observance, apparition de lipodystrophie à l’inclusion et à la semaine 48, tolérance clinique et biologique.

Comment se déroule l’essai ?

Cette étude durera 48 semaines et s’adresse à 180 malades répartiEs en deux groupes égaux.

- Groupe « maintien » : le traitement actuel est poursuivi avec les mêmes posologies.

- Groupe « simplification » : le Kaletra® (lopinavir/ritonavir) sera prescrit à la posologie de 3 gélules 2 fois par jour Vous verrez votre médecin 6 fois pendant les 12 mois de l’essai. Plusieurs hôpitaux, en Métropole et dans les DOM, sont concernés par le recrutement de cet essai, dont la répartition dans les deux groupes se fera par tirage au sort. À chaque rencontre, un examen clinique sera effectué, ainsi qu’une prise de sang (entre 5 et 11 tubes, soit de 30 à 65 ml prélevés). Vous devrez remplir un auto questionnaire afin de mesurer votre observance. Par ailleurs, un questionnaire standardisé devra être rempli à J 0, S 24 et S 48. Pour répondre à un des objectifs de l’essai, qui consiste à mesurer l’évolution des lipoatrophies, il sera réalisé à l’inclusion et à la semaine 48, chez 60 malades, une évaluation de la graisse viscérale et périphérique par des mesures anthropométriques et un examen radiologique (Dexa-Scan).

Le critère principal de l’essai est le pourcentage de personnes ayant une charge virale inférieure à 50 copies/ml à la semaine 48 sans avoir eu à modifier leur traitement. Vous pouvez vous retirer de l’essai quand vous le souhaitez et quel qu’en soit le motif. Votre médecin peut également, en fonction de votre état de santé, modifier ou arrêter le traitement. Par ailleurs, il ou elle s’engage, à la parution des résultats de l’enquête, à vous en informer personnellement.

Qui contacter pour rentrer dans cet essai ?

- Dr Jean-Luc Meynard Hôpital Saint-Antoine 75012 Paris
01 49 28 21 49
- Permanence d’Act Up-Paris : mardi, mercredi, jeudi, de 9 H à 13 H
01 49 29 44 82

Notre avis

Les essais qui ont pour objectif de rechercher un allègement de traitement tout en conservant une bonne réponse virologique sont à encourager. Kalesolo présente une stratégie d’allègement qui ne présente pas de risque supplémentaire pour la santé comparé à un traitement « classique ». Cette stratégie d’allègement peut favoriser et maintenir l’observance, car le traitement est moins lourd. Cependant, pour les personnes qui entrent dans le groupe « simplification », il est important d’être observantE, car il faut être conscientE que les oublis conduisent à une moins grande concentration plasmatique. Plus la fréquence de prise des traitements est faible, plus le fait de les oublier est dangereux. Nous sommes réservéEs quant à l’étude de l’apparition de lipoatrophie associée au Kaletra, car il nous semble que 48 semaines pour mener cette recherche représentent un temps trop court pour mesurer cette responsabilité. Les traitements comprenant une ou plusieurs antiprotéases semblent pourtant être largement responsables de troubles métaboliques et modifications corporelles constatés chez les personnes séropositives.

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