Essai de phase II

ANRS 127 2IP

recherche publique

publié en ligne : 1er décembre 2005 dans Protocoles 39-40

Essai de phase II, randomisé, sans insu sur les traitements, évaluant l’activité antivirale de deux combinaisons antirétrovirales associant uniquement deux inhibiteurs de protéase potentialisés par le ritonavir, pendant 48 semaines, chez des patientEs naïfVEs d’inhibiteur de protéase.

À qui s’adresse cet essai ?

À des personnes infectées par le VIH, n’ayant jamais pris d’inhibiteurs de protéase (IP) et pour lesquelles un traitement antirétroviral doit être initié. Il s’agit d’une étude pilote qui devrait inclure 60 personnes (en 2 groupes de 30) sur 18 centres.

Critères d’inclusion.

La charge virale plasmatique doit être supérieure à 10 000 copies/ml et inférieure à 750 000 copies/m. Le taux de CD4 supérieur à 200/mm3. Un génotype par séquençage de la protéase et de la transcriptase inverse sera fait, avant la pré-inclusion, pour mettre en évidence un virus de type sauvage.

Quel est l’objectif de l’essai ?

Objectif principal Déterminer parmi les 2 combinaisons étudiées, celle dont la puissance antirétrovirale est capable de permettre à la semaine 16, un succès virologique, défini par un ARN VIH-1 plasmatique inférieur à 50 copies/ml, sans modification du traitement initial et pour plus de 50% des personnes.

Objectifs secondaires Dans les 2 groupes, évaluer la tolérance, suivre les personnes du point de vue virologique, immunologique et clinique, ainsi que la qualité de vie et l’observance à la semaine 16, puis 24 et 48. Décrire les traitements de 2ème intention en cas de modification. Une étude des concentrations plasmatiques des IP sera faite en corrélation avec l’évolution de la charge virale et des paramètres métaboliques (lipidiques et glucidiques) à la semaine 24, puis la semaine 48.

Comment se déroule l’essai ?

Les 60 participantEs, répartiEs en 2 groupes par tirage au sort, auront le traitement suivant :
- Groupe I (deux prises par jour) : Atazanavir (Reyataz® 300 mg en une prise /j) plus ritonavir (Norvir® 100 mg 2 fois /j) plus fosamprenavir (Telzir® 700mg 2 fois /j). C’est à dire 4 gélules/comprimés le matin au cours du petit déjeuner et 2 comprimés le soir au cours d’un repas.
- Groupe II (une prise par jour) : Atazanavir (Reyataz® 300 mg en une prise /j) plus ritonavir (Norvir® 100mg /j) plus saquinavir nouvelle formulation (Invirase® 1500 mg en 1 prise /j). C’est à dire 6 gélules/comprimés le matin au cours du petit déjeuner.

Le traitement commencera 1 mois après la visite d’inclusion. Une consultation est prévue à S2 puis à S4, puis une fois par mois jusqu’à S 16.

La fin de l’essai est prévue à S 48, vous déciderez alors du meilleur traitement en concertation avec le/la clinicienNE.

Qui contacter pour rentrer dans cet essai ?

- Roland Landman Hôpital Bichat Claude Bernard 75018 Paris
01 40 01 14 64
- Permanence d’Act Up-Paris : mardi, mercredi, jeudi, de 9 H à 13 H
01 49 29 44 82

Notre avis

Les traitements actuels de l’infection à VIH comprenant des analogues nucléosidiques et non nucléosidiques de la transcriptase inverse entraînent un certain nombre d’effets indésirables (neuropathies, toxicité mitochondriale, lipoatrophie, etc). Il se peut que l’association de 2 inhibiteurs de protéase, à condition d’être boostés par du ritonavir, puisse permettre d’obtenir une charge virale plasmatique indétectable de façon prolongée et de soigner à l’aide de traitements simplifiés et mieux supportés. Pourquoi pas ? Les associations de malades ont fait introduire un contrôle précoce à la semaine 4 ; une modification du traitement devient possible si la charge virale n’a pas diminué d’au moins 1 log. En cas d’intolérance, après un mois de traitement et à 4 mois, le traitement pourra aussi être modifié. Le but de cette étude est donc clair : simplifier le traitement et obtenir une meilleure qualité de vie. Garder en réserve 2 classes d’antirétroviraux, c’est à dire les analogues nucléosidiques (INTI) et les non nucléosidiques (INNTI). C’est ce que l’on appelle « épargner » deux classes d’antirétroviraux puisque le traitement choisi dans cette étude ne comporte que des inhibiteurs de protéase dont on attend, en plus de leur efficacité virologique, une meilleure tolérance.

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