Etude pilote

ANRS 129 BKVIR

recherche publique

publié en ligne : 1er décembre 2005 dans Protocoles 39-40

Etude pilote évaluant l’efficacité d’une trithérapie antirétrovirale en monoprise journalière associant tenofovir-emtricitabine et efavirenz chez les personnes infectéEs par le VIH présentant une infection par Mycobacterium tuberculosis.

À qui s’adresse cet essai ?

À des personnes de plus de 18 ans, infectées par le VIH, n’ayant jamais pris de traitement antirétroviral, mais devant être traitées (selon les recommandations du Rapport Delfraissy 2004). Il n’y a donc pas de critères d’exclusion en terme de CD4 et de charge virale plasmatique. Ces personnes, présentant une tuberculose confirmée par un examen soit microbiologique, soit histologique, sont sous traitement antituberculeux depuis moins de 3 mois. Cette étude pilote, nationale, non comparative, concernera 100 à 150 patientEs, pour un suivi de 48 semaines (soit 11 mois), sur 53 centres.

Les traitements de l’essai.

Truvada® 1 comprimé par jour (300mg de tenofovir et 200mg d’emtricitabine). Sustiva® 1 gélule à 600mg plus 1 gélule à 200mg pour les personnes recevant de la rifampicine ou 1 gélule de 600mg pour celles et ceux qui n’en reçoivent pas. Le traitement antituberculeux prescrit par le/la médecin, lors du diagnostic de la tuberculose, sera poursuivi.

Quel est l’objectif de l’essai ?

- Objectif principal
Etudier, chez des personnes naïfVEs d’antirétroviraux mais ayant une nécessité de commencer un traitement antirétroviral dans les 3 mois qui suivent le début d’un traitement pour une tuberculose évolutive, la proportion de succès d’une trithérapie (tenofovir-emtricitabine-efavirenz) en monoprise journalière à la semaine 48 (S48 soit 11 mois).
- Objectifs secondaires
Suivre l’évolution de la charge virale (ARN-VIH plasmatique) et des CD4, le nombre de guérisons de la tuberculose, l’amélioration clinique de l’infection à VIH. La pharmacocinétique des antituberculeux.

Principaux critères d’évaluation.

Proportion de patientEs en succès à S48. Le succès est défini par un ARN-VIH plasmatique inférieur à 50 copies/ml et une guérison de la tuberculose.
Suivre l’évolution de la charge virale plasmatique, de l’ADN proviral et des CD4, la fréquence des guérisons de la tuberculose, la progression clinique de l’infection VIH.
Etudier la pharmacocinétique des antituberculeux et les interactions avec les antirétroviraux.

Comment se déroule l’essai ?

Une visite de pré-inclusion, 2 à 4 semaines avant l’inclusion, pour un bilan sanguin, la recherche des hépatites, un test de grossesse pour les femmes, un électrocardiogramme. Après la visite d’inclusion, le suivi se fait en 8 visites (S 2, S 4, puis M 2,M 3, M6, M 9 et M 11).Lors de certaines visites une prise de sang se fera à jeun pour la recherche d’anomalies du métabolisme des graisses et du glucose. En cas d’échec du traitement antirétroviral, un génotype peut-être fait et une modification du traitement peut suivre. La surveillance de la tuberculose est prévue à chaque visite (examens radiologiques et microbiologiques). Lors de la dernière visite, à S48, un bilan centré sur la tuberculose est prévu.

Qui contacter pour rentrer dans cet essai ?

- Pr. Olivier Lortholary Hôpital Necker-Enfants malades 75 015 Paris
01 42 19 26 63
- Permanence d’Act Up-Paris : mardi, mercredi, jeudi, de 9 H à 13 H
01 49 29 44 82

Notre avis

On sait que le risque de développer une tuberculose est très augmenté chez les personnes infectées par le VIH par rapport à la population courante, dans les pays du Sud. C’est même la première des pathologies graves responsables d’un nombre important de décès en Afrique. Un essai tel que celui-ci, dont l’ANRS est la promotrice peut concerner en tout premier lieu les personnes originaires d’Afrique résidant en France. L’information qui va leur être donnée doit être rédigée en termes simples, clairs, évitant les termes médicaux trop hermétiques pour que chaque personne sache exactement à quoi il ou elle s’engage. Si les résultats de cette étude pilote sont probants, cette prise en charge pourra être étendue à d’autres populations (DOM-TOM, etc..).

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