essais d’antirétroviraux contre le VIH

AG 1661-202

[agouron]

publié en ligne : 25 janvier 2001 dans Protocoles 17

Etude de l’industrie de comparaison d’un traitement HAART associé soit à Remune soit à l’adjuvant incomplet de Freund chez des patients VIH.

à qui s’adresse cet essai ?

A des personnes séropositives n’ayant jamais pris de traitement antiviral et ayant une charge virale de plus de 10.000 copies et plus de 250 lymphocytes T CD4 par ml de sang.

commentaire

Il s’agit d’un essai international proposé par l’industrie pharmaceutique, en l’occurrence, le laboratoire américain Agouron représenté en France par le laboratoire Pfizer.

Remune est en quelque sorte un vaccin thérapeutique. On en attend une stimulation du système immunitaire, essentiellement des cellules T CD4+ spécifiques au VIH. Des essais précédents menés avec ce produit n’ont pas permis d’obtenir les résultats escomptés mais les chercheurs espéraient un réel effet de vaccin, c’est à dire permettant de se passer de traitement antirétroviral. Ces essais ont au moins permis de savoir que ce produit est très bien supporté et sans effets secondaires. Dans cet essai de phase 3, les espérances ont été revues à la baisse.

L’adjuvant incomplet de Freund est un produit stimulant non spécifique du système immunitaire communément employé dans la préparation des vaccins. Son usage ici est essentiellement destiné à servir de traitement témoin et à permettre l’évaluation en double aveugle.

On ne peut pas dire que cet essai soit attirant pour les participants, encore moins pour quelqu’un qui en attend un bénéfice important. Il ne peut être défendu que parce qu’il participe à la recherche médicale dans une piste importante : celle de l’immunothérapie, c’est à dire de traitements plus « soft » que les antiviraux et dont on attend surtout qu’ils débouchent réellement vers la possibilité d’arrêter les traitements. C’est donc un essai dont on ne peut nier l’intérêt pour la recherche dont nous bénéficierons probablement dans l’avenir mais qu’on aimerait voir qualifié du critère de « sans bénéfice direct » pour la bonne protection des participants.

quel est l’objectif de cet essai ?

Déterminer si l’usage de Remune associé à un traitement antirétroviral HAART retarde l’échec virologique, c’est à dire un échappement au traitement se traduisant par une remontée de la charge virale. Secondairement, évaluer l’efficacité de Remune sur le plan virologique et immunitaire.

quels sont les traitements proposés ?

- Une trithérapie associant Viracept (Nelfinavir) (2 prises par jour) ou un autre antiviral de la classe des INNTI et Combivir (zidovudine et lamivudine) (2 prises par jour).
- En injection intramusculaire, toutes les douze semaines, Remune, un antigène du VIH1 inactivé associé à l’adjuvant incomplet de Freund pour un groupe de l’essai ou l’adjuvant seul pour le deuxième groupe.

comment se déroule l’étude ?

Les patients recevront le traitement antirétroviral prévu à partir du début de l’essai. Après 8 semaines, les personnes dont la charge virale sera inférieure à 2.000 copies / ml seront répartis en deux groupes. Ceux ne satisfaisant pas à ce critère sortiront de l’étude mais le protocole prévoit pour eux le financement de la tri thérapie proposée pour trois mois.

Les deux groupes obtenus par tirage au sort recevront soit Remune associé à l’adjuvant incomplet de Freund soit l’adjuvant seul servant de traitement de référence. Ceci se fera en double aveugle, c’est à dire que ni les participants ni le médecin ne connaîtra le traitement suivi avant la fin de l’essai. Il se terminera lorsque le dernier patient aura atteint la 48ème semaine. Au delà, une extension de l’étude pourra être proposée.

conditions d’entrées
naïfs oui
pré-traités non
charge virale > 10000
nombre de CD4 > 250
infections opportunistes indifférent
bénéfice direct non

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